Продуктът на Novartis LABA / LAMA / ICS Enerzair Breezhaler е одобрен от Европейския съюз и неговата ефективност е победила Shulidie!

Наскоро Novartis обяви, че Европейската комисия (ЕК) е одобрила Enerzair Breezhaler (QVM149; индакатерол ацетат / гликопирониев бромид / мометазон фуроат, IND / GLY / MF) като поддържаща терапия за получаване на агонизъм на β2 рецептор с дълго действие и LABA) комбинираната схема с кортикостероидни инхалации (ICS) поддържаща терапия не успя да овладее напълно заболяването и преживя едно или повече остри обостряния на астма (астма обостряне) през предходната година. Одобрението включва и първия цифров придружител (сензори и приложения), който предоставя потвърждение за вдишване, напомняния за лекарства и достъп до обективни данни за по-добра подкрепа на решенията за лечение. Решението за одобрение на ЕО се отнася за всички 27 държави-членки на ЕС, Обединеното кралство, Исландия, Норвегия и Лихтенщайн.

Enerzair Breezhaler е съставен от индакатерол ацетат (IND, a LABA), гликопирониев бромид (GLY, антагонист на мускаринов рецептор с дълго действие [LAMA]), мометазон фуроат (MF, високодозова ICS), съставен от комбиниран продукт с фиксирана доза, който прецизно съчетава бронходилататорния ефект на IND с антимускариновия ефект на GLY и противовъзпалителния ефект на високодозовата ICS. Enerzair Breezhaler използва устройство Breezhaler с механизъм за потвърждаване на дозата, за да приложи лекарството, което позволява да се инхалира един инхалатор веднъж дневно за лечение.

Заслужава да се отбележи, че Enerzair Breezhaler е първият комбиниран продукт с фиксирана доза LABA / LAMA / ICS, одобрен в Европа. Това е и първият съвместим с ЕС дигитален партньор (Propeller Health сензор и приложение, персонализирано за устройства на Breezhaler) Процедура) Режимът на лечение на астма, предписан заедно. Този дигитален спътник може да предостави на пациентите потвърждение за инхалация, напомняния за лекарства и достъп до обективни данни за лечение, които могат да бъдат споделени с лекарите, за да помогнат на лекарите да вземат по-добри решения за лечение.

Това одобрение се основава на данните за ефикасност и безопасност на повече от 3000 пациенти с астма във фаза III проучване IRIDIUM. Проучването показва, че в сравнение с Atectura Breezhaler (QMF149, IND / MF, индакатерол ацетат / мометазон фуроат), лечението с Enerzair Breezhaler постига статистически значимо подобрение при пациенти с' белодробна функция.

В това проучване основната вторична крайна точка беше сравняването на Enerzair Breezhaler и Atectura Breezhaler' подобряването на резултата от контролния въпросник за астма (ACQ-7). Данните показват, че на 26-седмично лечение двете възможности за лечение са имали клинично значими подобрения от изходната стойност, но не са достигнали критичната вторична крайна точка. При анализа на други вторични крайни точки проучването IRIDIUM изследва степента на остро изостряне на астма в сравнение със зрял LABA / ICS стандарт на лечение (салметерол / флутиказон пропионат [Адвайр, Шулиди], 2 пъти на ден), статистическо лечение на Enerzair Breezhaler значително намали степента на остро изостряне на умерена до тежка астма. Резултатите за безопасност в това проучване са в съответствие с известните еднокомпонентни профили за безопасност.

В момента Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) е одобрен веднъж на ден в Япония и Канада. Веднъж дневно Atectura Breezhaler (IND / MF) е одобрен в Европейския съюз, Япония, Канада, лекарството е комбинация от LABA / ICS с фиксирана доза, като поддържаща терапия за лечение на възраст ≥12 години, приемаща инхалаторно кортиковите стероиди (ICS) и инхалаторните агонисти на бета рецепторите с кратко действие (SABA) не контролират адекватно астматиците при възрастни и юноши.

Novartis се ангажира да доведе Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) и Atectura Breezhaler (IND / MF) на пациенти по целия свят. Понастоящем тези два продукта преминават регулаторен преглед в много страни, включително Швейцария. Тъй като постоянният ангажимент на Novartis за намаляване на въздействието върху околната среда на комбинацията от астма, и двата продукта ще се прилагат чрез устройството Breezhaler®, което не използва хидрофлуоровъглерод / хлорофлуоровъглерод (HFA / CFC).

Род Вутен, ръководител на глобалния маркетинг за Novartis Pharmaceuticals, заяви:&„Астматичните пациенти с неконтролирани състояния са изправени пред трудно предизвикателство за постигане на ефективен контрол на симптомите и острото обостряне. Одобрението на Enerzair Breezhaler и Digital Partners в ЕС е наш ангажимент да използваме данни И цифровите продукти правят контрола на астмата пример за това, което пациентите и лекарите могат да постигнат."

Професор Дейвид Прайс, директор на Катедрата по първична грижа и респираторна медицина в Университета в Абърдийн, Обединеното кралство, каза:&„В момента повече от 45% от пациентите с астма в GINA на 4 и 5 стадий все още не могат да се контролират, което показва необходимостта от нови лекарства, методи на приложение и поддръжка на пациентите За да се осигури правилно лечение и постигане на целите на лечението. Веднъж на ден Enerzair Breezhaler, комбиниран с дигитален партньор, може да помогне на лекари от ЕС и пациенти с астма, които не могат да контролират заболяването, въпреки лечението с LABA / ICS, за по-добро сътрудничество в управлението на заболяванията. ,"