Американската FDA одобри Xipere (триамцинолон ацетонид): първото лекарство за лечение на свързан с увеит макулен оток!

Bausch+Lomb и Clearside Biomedical наскоро обявиха, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила Xipere (офталмологична суспензия с триамцинолон ацетонид) за инжектиране в супрахороидалното пространство (SCS). Лекува макулен оток, свързан с увеит (възпаление на окото).

Струва си да се спомене, че Xipere е първият продукт, одобрен от FDA на САЩ, който се прилага чрез инжектиране в супрахороидално пространство (SCS), и също така е първият одобрен за лечение на свързан с увеит макулен оток. Методът на прилагане на SCS има за цел да насърчи целенасоченото доставяне на терапевтични лекарства към ретината и хороидеята.

Отокът на макулата е натрупване на течност в макулата, което причинява подуване на ретината и изкривяване на зрението. Ако не се лекува, може да причини трайна загуба на зрението. Xipere е проектиран да използва патентованата технология SCS Microinjector®, разработена от Clearside за лечение на макулен оток, свързан с увеит, чрез супрахориоидално приложение. Супрахороидалното приложение е иновативна технология за осигуряване на лечение на очите, което може да помогне за по-целенасочено доставяне на терапевтични лекарства до ретината и хороидеята.

Технологията SCS Microinjector® осигурява уникален канал за лечение на задните очни заболявания, които често застрашават зрението. Може да осигури насочено и зонирано доставяне, както и по-висок коефициент на абсорбция в сравнение с интравитреалната инжекция (IVT). Насоченото приложение на SCS може също да ограничи експозицията на кортикостероиди към предния сегмент на окото, потенциално намалявайки риска от някои нежелани събития, като катаракта, повишено вътреочно налягане и влошаване на глаукомата, които обикновено са свързани с техники за локално приложение.

Джоузеф С. Папа, председател и главен изпълнителен директор на Bausch& Ломб каза: „С одобрението на FDA, Xipere сега е първото и единствено лечение в Съединените щати, което използва супрахороидалното пространство за лечение на свързан с увеит макулен оток. Това е основната причина за загуба на зрение при пациенти с увеит. Чрез използване на супрахориоидното пространство може да се постигне целенасочено доставяне и регионализиране на лекарства. Одобрението на Xipere отразява нашия ангажимент да предоставим иновативни нови възможности, за да помогнем на пациентите да подобрят процеса на лечение. Очаква се We Xipere да бъде регистриран през първото тримесечие на 2022 г."

Това одобрение се основава на данни от фаза 3 клинично проучване PEACHTREE. Проучването е рандомизирано, сляпо, фалшиво контролирано проучване, включващо 160 пациенти с макулен оток, свързан с неинфекциозен увеит, и сравняване на Xipere (прилаган веднъж на всеки 12 седмици) с фиктивна контрола. Резултатите показаха, че проучването отговаря на първичната крайна точка и всички ключови вторични крайни точки и допълнителни крайни точки.

Данните показват, че в сравнение с фалшивите контроли, лечението с Xipere води до статистически значими и клинично значими подобрения на зрителната острота при пациенти с неинфекциозен свързан с увеит макулен оток и подобрения във всички анатомични места на увеит. В допълнение, при пациенти с активно възпаление в началото, повече от две трети от пациентите, лекувани с Xipere, са имали облекчение на симптомите чрез три често използвани метода за измерване на възпалението (непрозрачност на стъкловидното тяло, клетки на предната камера и обостряне на предната камера). Специфичните данни за първичната крайна точка са: на 24-тата седмица от лечението, 47% от пациентите в групата на лечение с Xipere са постигнали подобрение с най-малко 15 букви в най-добре коригираната зрителна острота (BCV) спрямо изходното ниво и 16% при фалшиво контролна група. Данните са статистически. Значителна разлика в ученето (p<>

Xipere (триамцинолон ацетонид капки за очи) се използва за супрахороидална инжекция. Това лекарство е патентована капка за очи от кортикостероида триамцинолон ацетонид. Използва се за супрахороидална инжекция за лечение на макулен оток, свързан с увеит. Патентованата технология на Clearside' е предназначена да доставя лекарства в супрахороидалното пространство между хороидеята и външния защитен слой на окото (наречен склерата). Инжектирането в супрахороидална кухина може бързо и напълно да разпръсне лекарството в задната част на окото, да направи лекарството трайно по-дълго и да сведе до минимум увреждането на околните здрави части на окото, като по този начин потенциално осигурява полезни и продължителни лечебни ефекти и има добра безопасност.

Увеитът е група от очни възпалителни заболявания и една от основните причини за загуба на зрението, засягаща приблизително 350 000 пациенти в Съединените щати и повече от 1 милион пациенти по целия свят. Приблизително една трета от пациентите развиват увеит оток на макулата, който представлява образуването на течност в макулата. Отокът на макулата е основната причина за загуба на зрение и слепота при пациенти с увеит. Може да бъде причинено от увеит, който засяга всякаква анатомична локализация (предна, средна, задна или панделка). Очаква се пазарът на увеит да нарасне до 550 милиона щатски долара в Съединените щати до 2024 г. и да надхвърли 1 милиард щатски долара в световен мащаб.