Американският FDA одобрява крем Wynzora (калципотриол / бетаметазон дипропионат)!

MC2 Therapeutics е търговска фармацевтична компания, фокусирана върху разработването на нови стандарти за локално лечение на хронично възпаление. Наскоро компанията обяви, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е одобрила крем Wynzora (калципотриол и бетаметазон дипропионат, w / w, 0,005% / 0,064%) като терапия за локално приложение веднъж дневно, за лечение на псориазис на плака при възрастни ≥18 години. Наскоро компанията също така подаде заявление за разрешение за употреба (MAA) за крем Wynzora за лечение на псориазис на плака при възрастни в ЕС.

Wynzora крем е комбиниран продукт с фиксирана доза от калципотриол на базата на крем и бетаметазон дипропионат за локално лечение на псориазис на плаки. Wynzora крем е базиран на PAD технология, която уникално прави калципотриен и бетаметазон дипропионат стабилни в удобни водни форми. Във фази III изпитвания, проведени от множество клинични центрове в Съединените щати и Европейския съюз, кремът Wynzora демонстрира уникална комбинация от убедителна клинична ефективност, добра безопасност и високо удобство. Тези характеристики на крем Wynzora се очаква да намалят прекъсванията на лечението при локално лечение на псориазис на плаки в реални условия и да подобрят общата удовлетвореност на пациента.

По отношение на лекарствата Wynzora се прилага върху засегнатата област веднъж на ден в продължение на 8 седмици и не повече от 100 грама седмично. Когато псориазисът на плаката е под контрол, пациентите трябва да спрат лечението. Освен ако лекарят не даде други указания. Wynzora крем се използва само върху кожата (локално).

Одобрението на FDA се основава на резултатите от фаза III изпитване в Съединените щати. В проучването се сравнява кремът Wynzora с локалната суспензия за локално приложение с положително контролиране (калципотриол и бетаметазон дипропионат, w / w, 0,005% / 0,064%). Общо 794 пациенти в проучването бяха рандомизирани. Основната крайна точка на ефикасност беше делът на пациентите, които потвърдиха успешно лечение с цялостна оценка на лекар (PGA) на 8-ата седмица на лечението, определена като подобрение на PGA от изходната стойност с най-малко 2 степени до "пълен клирънс" или&"; Почти напълно изчистено."

Данните показват, че в сравнение с контролната група Taclonex, степента на успеваемост на PGA в групата на лечение с Wynzora се увеличава с 14,6% (95% CI: 7,6%, 21,6%; p&<0,0001). в="" допълнение,="" от="" изследването="" на="" изходното="" ниво="" до="" 4-тата="" седмица="" на="" лечението,="" намалението="" на="" сърбежа,="" дефинирано="" чрез="" 11-точкова="" скала="" за="" максимална="" степен="" на="" сърбеж="" (nrs),="" се="" е="" подобрило="" с="" поне="" 4="" точки,="" като="" делът="" на="" пациентите="" с="" намален="" сърбеж="" в="" групата="" на="" wynzora="" е="" бил="" значително="" по-висока="" от="" тази="" в="" групата="" без="" лекарства="" (60,3%="" срещу="">

Водещият изследовател на изследването д-р Линда Щайн Голд, директор по клинични изследвания по дерматология в здравната система на Хенри Форд в Детройт, Мичиган, заяви:&„Кремът Wynzora е нов тип локално лечение на псориазис на плаки, който осигурява един-единствен продукт Уникална комбинация от висока ефективност, безопасност и отлично удобство при лечението."

Изпълнителният директор на MC2 Jesper J. Lange заяви: „Одобрението на FDA е важен етап за пациентите с псориазис на плаки. Нашата PAD технология ни позволява да разработваме крем Wynzora® без компромиси. Той насърчава Wynzora® Убедителните данни за ефикасността и безопасността на крема и удобната формулировка на тези данни за въздействието върху пациента, така че пациентът да може да продължи лечението в рамките на няколко минути след сутрешното рутинно лечение. Тя позволява на пациента да възвърне контрола върху лечението и ежедневния живот."