Третото проучване фаза III на пероралния JAK инхибитор на AbbVie Rinvoq (таданацитиниб) при лечение на умерена до тежка AD е успешно!

AbbVie наскоро обяви, че фаза III AD Up проучване, оценяващо перорален JAK1 инхибитор Rinvoq (тадацитиниб), комбиниран с локални кортикостероиди (ТКС) при лечение на атопичен дерматит (AD) е достигнало първичната и всички вторични крайни точки.

Това е третото основно фаза III проучване, оценяващо Rinvoq при лечението на AD. TCS е основното лечение за AD. Положителните данни от AD Up предоставят повече прозрения за Rinvoq, съчетани с TCS. Данните показват, че в сравнение с плацебо+ TCS, Rinvoq + TCS може значително да подобри симптомите на кожата и сърбежа. По-специално, при пациентите, лекувани с Rinvoq, по-голяма част от пациентите могат да поддържат облекчаване на кожните симптоми, без да използват TCS.

Ad Up проучването е проведено при юноши и възрастни с умерена до тежка адювант. Той оценява ефикасността и безопасността на две дози Rinvoq (15 mg и 30 mg веднъж дневно) спрямо плацебо. Всички групи на лечение получават едновременно TCS. Общата първична крайна точка е: на 16-та седмица от лечението, екземата и индексът на тежестта се подобряват с най-малко 75% (EASI75), а общата оценка на изследователя на валидиран атопичен дерматит (vIGA- AD) е пълна или почти пълно отстраняване на кожните лезии (0/ 1).

Резултатите показват, че в 16-ата седмица от лечението, в сравнение с групата на лечение с плацебо + TCS, значително по-висок процент от пациентите в групата на лечение с Rinvoq+ TSC при всяка доза показва подобрен кожен клирънс. Специфичните данни са: (1) 65/77% от пациентите, лекувани с доза 15/30 mg Rinvoq+TCS, достига EASI75, докато процентът на пациентите, лекувани с плацебо+ TCS е 26% (p<0.001); (2)="" 40/59%="" of="" patients="" treated="" with="" 15/30mg="" dose="" of="" rinvoq+tcs="" achieved="" viga-ad="" 0/1,="" while="" the="" proportion="" of="" patients="" treated="" with="" placebo+tcs="" was="" 11%=""><>

Освен това, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо + TCS, по-висок процент от пациентите, лекувани с Rinvoq+TCS, имат клинично значимо намаление на симптомите на пруритус, дефинирано като скалата за оценка на най-тежката степен на пруритуса (NRS) ≥ 4. Специфичните данни са: в 16-та седмица от лечението 52/64% от пациентите, които са получили доза 15/30mg Rinvoq+ TCS достигат тази крайна точка, докато делът на пациентите с плацебо+ TCS е само 15% (p<>

В предварително определен допълнителен анализ лечението с всяка доза Rinvoq води също до по- висок среден брой дни без локални кортикостероиди (дни без ТХК) в сравнение с плацебо. Определението за дни без TCS е отговор на лечението на EASI75 или по-висока без употребата на TCS. Специфичните данни са: в рамките на 16 седмици от лечението, пациентите, които са получили доза 15/30mg Rinvoq+TCS, средният брой дни без ТХК, докато поддържа EASI75 е 34/ 47 дни, докато средната стойност на пациентите, получаващи плацебо + TCS, е 8 дни (номинално р<>

В това проучване резултатите за безопасност са в съответствие с двете AD фаза III проучвания, съобщени по-рано. По време на 16-седмичния плацебо-контролиран период не са наблюдавани нови рискове за безопасността. Пълните резултати от това изследване ще бъдат обявени на бъдещите медицински конференции и публикувани в рецензирани списания.

Атопичният дерматит (AD) е често срещано, хронично, повтарящо се и възпалително заболяване на кожата, характеризиращо се с повтарящи се цикли на сърбеж и надраскване, причинявайки болка в кожата и напукване. Изчислено е, че до 25% от юношите и 10% от възрастните ще бъдат засегнати от AD в някакъв момент от живота си. 20%-46% от възрастните пациенти с AD ще имат умерено до тежко заболяване. Симптомите на заболяването могат да причинят значителна физическа, психологическа и икономическа тежест за пациентите.

Активната фармацевтична съставка на Rinvoq е адацитиниб, перорален селективен и обратим JAK1 инхибитор, открит и разработен от AbbVie, който се развива за лечение на няколко имуномедиирани възпалителни заболявания. JAK1 е киназа, която играе ключова роля в патофизиологията на много възпалителни заболявания.

През август 2019 г. Rinvoq получава първата партида в света в САЩ за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (РА) с недостатъчна или непоносимост към метотрексат (MTX). През декември 2019 г. Rinvoq е одобрен от Европейския съюз за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка РА, които са имали недостатъчен или нетърпим отговор към една или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARD). В РА, одобрената доза на Rinvoq е 15 mg.

В момента Rinvoq третира псориатичен артрит (PSA), RA, аксиален спондилоартрит (axSpA), Болест на Крон (CD), атопичен дерматит (AD), улцерозен колит (UC), гигантски Фаза III клинично проучване на клетъчния артериит (GCA) е в ход.

Наскоро AbbVie обявява, че е предала ново заявление за показание за Rinvoq (adacitinib, 15 mg, веднъж дневно) в СЪЕДИНЕНИТЕ щати и Европейския съюз за лечение на възрастни пациенти с активен ПСА.

Индустрията е много оптимистично настроена за бизнес перспективите на Rinvoq. Фармацевтичната организация за изследване на пазара На 2024 г. оценяваме доклад, който прогнозира, че глобалните продажби на Rinvoq през 2024 г. ще достигнат 2.57 милиарда долара, превръщайки се в петото в света най-продавано антиревматични наркотици.