FDA на САЩ одобрява крем Opzelura: първият локален инхибитор на JAK---1/2

Incyte наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила Opzelura (руксолитиниб) крем, който е локален инхибитор на JAK за краткосрочно и непродължително хронично лечение и не успява да контролира адекватно състоянието след получаване на локална терапия с рецепта. Или когато тези терапии не са препоръчителни, юноши с лек до умерен атопичен дерматит (AD) без имунна недостатъчност (на възраст ≥ 12 години) и възрастни пациенти.

Струва си да се спомене, че Opzelura е първият и единствен локален инхибитор на Янус киназа (JAK), одобрен от FDA на САЩ. Проучванията показват, че дисрегулацията на JAK-STAT пътя води до ключови характеристики на AD, като сърбеж, възпаление и дисфункция на кожната бариера. В клинично проучване фаза 3 лечението с Opzelura значително намалява възпалението на кожата и сърбежа, свързани с AD. А намаляването на сърбежа може потенциално да подобри ключовите резултати, свързани със заболяването и качеството на живот на пациентите с AD.

Атопичният дерматит (AD) е хронично, имунно-медиирано кожно заболяване, което засяга повече от 21 милиона лица на възраст 12 и повече години в Съединените щати. Характеризира се с възпаление и сърбеж на кожата. Много пациенти не се повлияват добре от съществуващите лечения. контрол. Пациентите с AD също са по-податливи на бактериални, вирусни и гъбични инфекции. Одобрението на крем Opzelura ще осигури на пациентите важен нестероиден, противовъзпалителен крем за локално приложение.

руксолитинибкремът е разработен за лечение на: (1) лек до умерен атопичен дерматит (проект TRuE-AD); (2) витилиго при юноши и възрастни (проект TRuE-V). По отношение на лечението на витилиго, публикуваните по-рано данни показват, че в сравнение с контролната група (крем без лекарства), пациентите вруксолитинибгрупата за лечение с крем има значително подобрени резултати в индекса на тежест на витилиго на лицето и кожните лезии на системно витилиго (репигментация) ) Има значително подобрение.

Данни за проекта TRuE-AD

FDA одобри Opzelura въз основа на данни от проекта TRuE-AD. Проектът включва две рандомизирани, контролирани от превозни средства, ключови фаза 3 проучвания TRuE-AD2 (NCT03745651) и TRuE-AD1 (NCT03745638) със същия дизайн. Бяха включени общо 1250 пациенти, а кремът Opzelura беше оценяван 2 пъти на ден. Безопасността и ефективността на BID при лечението на юноши и възрастни (възраст ≥ 12 години) с лек до умерен атопичен дерматит (AD).