Нов клас хипогликемични лекарства Twymeeg (imeglimin) спечели първата партида в света

Poxel SA и неговият партньор Sumitomo Dainippon Pharma наскоро обявиха, че Twymeeg (имеглиминов хидрохлорид, таблетки от 500 mg) е одобрен в Япония за лечение на диабет тип 2. Twymeeg е нов вид перорално хипогликемично лекарство с двоен механизъм на действие. Това одобрение отбелязва за първи път, че imeglimin премина одобрение за регистрация в световен мащаб, а Япония е първата страна, одобрила imeglimin.

Имеглимин е първокласно лекарство с нов механизъм на действие (МОА), насочен към митохондриална дисфункция, което може да подобри нарушенията на секрецията на инсулин и инсулиновата чувствителност, като и двете са ключов фактор, водещ до диабет тип 2. Имеглимин има уникален двоен механизъм на действие и има потенциал за лечение на диабет тип 2 във всички етапи на настоящия модел на лечение. Може да се използва като монотерапия или като допълнение към други хипогликемични терапии.

Това одобрение се основава на данни от фаза III проект за клинично развитие TIMES. Проектът включва 3 ключови фаза III проучвания (TIMES1, TIMES2, TIMES3), включващи повече от 1100 пациенти в Япония. В тези проучвания дозата на имеглимин е 1000 mg перорално два пъти дневно. И в трите изпитвания имеглиминът постигна основните крайни точки и цели: резултатите потвърдиха ефикасността и безопасността на имеглимин като монотерапия, комбинирана с предлагани на пазара перорални хипогликемични лекарства или инсулинови препарати, при лечение на японски пациенти с диабет тип 2, поносимост.

химична структура на имеглимин

imeglimin е пионерският продукт на Poxel', насочен към митохондриалната дисфункция. Sumitomo Pharmaceuticals установи стратегическо партньорство с Poxel през октомври 2017 г., за да разработи и пусне на пазара имеглимин в Япония, Китай (включително Тайван), Южна Корея и 9 други страни от Югоизточна Азия.

Японското одобрение предизвика плащане от 1,75 милиарда йени (приблизително 13,3 милиона евро) на Poxel SA от Sumitomo Pharmaceuticals. Освен това, след като продуктът излезе на пазара, Poxel има право да получава двуцифрени възнаграждения въз основа на нетните продажби и плащанията въз основа на целите на продажбите, до 26,5 милиарда йени (приблизително 200 милиона евро).

Коичи Козуки, главен изпълнителен директор на Sumitomo Pharmaceuticals, каза:" Вярваме, че Twymeeg е важно допълнение към нашия съществуващ франчайз за диабет чрез своя диференциран двоен механизъм на действие, както и добра ефикасност и безопасност. Въз основа на резултатите, получени във Фаза 2 и Фаза 3 Според клиничните данни, ние вярваме, че тя има потенциала да се използва като монотерапия и да се комбинира с други съществуващи терапии, особено като допълнение към съществуващите ни продукти за диабет тип 2. Одобрението на Twymeeg ни позволява да осигурим по -голяма гъвкавост на пациентите с диабет тип 2 План за лечение, който да помогне на пациентите да контролират заболяването си."

Имеглиминът е първият в нов клас химични вещества (глимини), съдържащ молекули на тетрахидротриазин. Смята се, че имеглиминът действа върху митохондриите чрез панкреатични ефекти (насърчаване на глюкозо-зависимата секреция на инсулин) и екстра-панкреатични ефекти (подобряване на глюкозния метаболизъм в черния дроб и скелетните мускули [инхибиране на глюконеогенезата и подобряване на усвояването на глюкоза]). имеглимин може да се насочи едновременно към трите ключови органа (черен дроб, мускули, панкреас), участващи в хомеостазата на глюкозата. Този механизъм също има потенциал да предотврати ендотелната и диастоличната дисфункция и има защитен ефект при микроваскуларни и макроваскуларни дефекти, причинени от диабет. В допълнение, имеглиминът също има потенциален защитен ефект върху оцеляването и функцията на β клетките.

Този уникален механизъм на действие предоставя на имеглимин с неограничен потенциал за лечение на диабет тип 2 в почти всички етапи на настоящия модел на лечение с хипогликемия, включително като монотерапия или като допълнителна терапия към други хипогликемични лекарства.