AbbVie устен JAK1 инхибитор Rinvoq (upadacitinib) САЩ етикет актуализация: Добавяне на нова информация за безопасност !!

AbbVie наскоро обяви актуализация на сащ рецепта информация и указания за наркотици за перорален JAK1 инхибитор Rinvoq (упадацитиниб) за лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит (РА) при възрастни. Тази актуализация произхожда от съобщение за безопасност на наркотици (FDA наркотици безопасност комуникация, DSC) издаден на 1 септември 2021 г. след окончателния преглед на Pfizer 's перорален JAK инхибитор Xeljanz (тофацитиниб) за лечение на РА след окончателния преглед на орално наблюдение от FDA на САЩ. ).

Резултатите от проучването oral Surveillance показват, че Xeljanz (JAK инхибитор) има по-висока честота на големи неблагоприятни сърдечни събития (MACE), злокачествени тумори, смърт, и тромбоза в сравнение с TNF блокери. Тази DSC и този етикет актуализация се прилагат за JAK лекарства, одобрени от FDA за системни лекарства за лечение на РА и други възпалителни заболявания.

Въз основа на актуализацията на jak категорията лекарства, американският етикет на Rinvoq вече ще включва допълнителна информация за риска от злокачествено заболяване и тромбоза, както и повишена смъртност и MACE (дефинирана като сърдечно-съдова смърт, инфаркт на миокарда) в раздела за предупреждение и предупреждение и превантивни мерки и инсулт) на черната кутия. Показанията на Rinvoq също се актуализират, както следва: Rinvoq е подходящ за лечение на умерен до тежко активен ревматоиден артрит (РА) възрастни пациенти с недостатъчна или непоносимост към един или повече TNF блокери.

В момента, Сащ FDA е все още преглед на Rinvoq допълнителни нови приложения на наркотици (SNDAs) за атопичен дерматит (AD), псориатичен артрит (PsA), анкилозиращ спондилит (AS) и улцерозен колит (UC).

Д-р Майкъл Северино, президент и заместник-председател на AbbVie, заяви: "Rinvoq е важен вариант за лечение на възрастни пациенти с ревматоиден артрит, особено тези, които не са в състояние да постигнат опрощаване или имат ниска активност на заболяването. Все още се ангажираме да продължаваме да намираме доказателства и да подкрепяме ползите-рисковете от Rinvoq при разнообразни възпалителни заболявания."

Активната фармацевтична съставка на Rinvoq еупадацитиниб, който е перорален селективно и обратим JAK1 инхибитор, открит и разработен от AbbVie. Той се разработва за лечение на няколко имунно-медиирана възпалителни заболявания. JAK1 е киназа, която играе ключова роля в патофизиологията на много възпалителни заболявания.

До сега в Европейския съюз Rinvoq 15mg е одобрен за 4 показания: (1) за лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит (РА) възрастни пациенти; (2) за лечение на активен псориатичен артрит (ПсА) възрастни пациенти; (3) за лечение на активни анкилозиращи спондилити (АС) възрастни пациенти; (4) за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (AD) възрастни пациенти и пациенти подрастващи на 12 и повече години . В Европейския съюз, Rinvoq 30mg е одобрен за 1 показание: използва се за лечение на възрастни с умерена до тежка AD под 65-годишна възраст.

В Съединените щати, Rinvoq 15mg е одобрен само за 1 индикация: използва се за лечение на възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит (РА).

Понастоящем Rinvoq лекува улцерозен колит (UC), ревматоиден артрит (РА), псориатичен артрит (PsA), атопичен дерматит (АД), В ход са аксиален спондилоартрит (axSpA), Crohn Клиничните проучвания фаза 3 на болестта на En (CD) и гигантски клетъчен артерит (GCA).