Ozempic (семаглутид) Висока доза 2,0 mg е на път да бъде одобрен в ЕС: За интензивно лечение!

Novo Nordisk наскоро обяви, че Комитетът на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) е издал положителен преглед, предполагащ одобрението на хипогликемичното лекарство Ozempic (семаглутид, подкожни препарати, седмично Еднократно) Съществуващо разрешение за употреба за удължаване на етикета: въвеждане на нова доза от 2,0 mg. В момента Ozempic е одобрен в Европейския съюз за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2, с дози от 0,5 mg и 1,0 mg.

Сега становищата на CHMP ще бъдат предоставени на Европейската комисия (ЕК) за преглед, която обикновено взема окончателно решение за преглед в рамките на 2 месеца. Понастоящем приложението за разширение на етикета Ozempic 2,0 mg също се преразглежда от FDA на САЩ. Ако бъде одобрен, Ozempic 2,0 mg ще осигури важна възможност за лечение на пациенти с диабет тип 2, които се нуждаят от интензивно лечение за постигане на индивидуални цели за кръвната захар.

Положителните мнения на CHMP се основават на резултатите от фаза 3b проучване SUSTAIN FORTE. Данните показват, че в сравнение с одобрената доза от 1,0 mg Ozempic, дозата от 2,0 mg Ozempic показва статистически значим и по-добър ефект на понижаване на кръвната захар (HbA1C). И двете дози имат добра безопасност и поносимост, а най-честите нежелани реакции са стомашно-чревни събития.

Ozempic е аналог на глюкагоноподобен пептид 1 (GLP-1) веднъж седмично. Лекарството е препарат за подкожна инжекция. Понастоящем одобрените дози са 0,5 mg и 1,0 mg. Подходящ е за: (1) Като помощно средство за коригиране на диетата и упражнения за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни пациенти с диабет тип 2; (2) За възрастни пациенти с диабет тип 2 със сърдечно-съдово заболяване (ССЗ), намалете появата на големи нежелани сърдечно-съдови събития (MACE, включително риска от сърдечносъдова смърт, нефатален сърдечен удар, нефатален инсулт).

SUSTAIN FORTE е 40-седмично изпитване за ефикасност и безопасност от фаза 3b. Включени са общо 961 възрастни пациенти с диабет тип 2, които се нуждаят от интензивно лечение (допълнително понижаване на кръвната захар). Той оценява седмичните подкожни инжекции насемаглутид2,0 mg и семаглутид 1,0 mg като добавка към метформин и/или сулфонилуреи. Първичната крайна точка е намаляването на нивата на кръвната глюкоза (HbA1c) на 40-та седмица от лечението. Анализът на данните, обявен на срещата, използва статистически метод, базиран на оценка на пробния продукт, тоест всички пациенти се придържат към лечението с изследваното лекарство и не се използва лечебният ефект на други хипогликемични лекарства.

Резултатите показват, че изпитването е достигнало първичната крайна точка: след 40 седмици лечение, групата с доза от 2,0 mg има статистически по-добро намаление на нивата на кръвната захар (HbA1c), отколкото групата с доза от 1,0 mg (намаляване на HbA1C от изходното ниво: 2,2% срещу 1,9 %). В допълнение, групата с доза от 2,0 mg също показа превъзходство в загубата на тегло (6,9 kg срещу 6,0 kg). Допълнителен post-hoc анализ на изходната подгрупа на BMI показа, че дозата от 2,0 mg показва по-голямо намаляване на телесното тегло в сравнение с дозата от 1,0 mg. В основния анализ, честотата на нежеланите събития (AE) при двете дози е била сходна във всички изходни подгрупи на HbA1C и BMI. Най-честите нежелани реакции са стомашно-чревни събития (гадене, диария и повръщане), които са в съответствие с нежеланите събития в категорията агонист на GLP-1 рецептора.

Резултатите от теста SUSTAIN FORTE

Семаглутид е аналог на човешкия глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1), който насърчава секрецията на инсулин и инхибира секрецията на глюкагон чрез механизъм, зависим от концентрацията на глюкоза, който може да предизвика захарен диабет тип 2. Пациентът's нивото на кръвната захар се е подобрило значително, а рискът от хипогликемия е по-нисък. В допълнение,семаглутидможе също да предизвика загуба на тегло чрез намаляване на апетита и намаляване на приема на храна. Освен това семаглутид може значително да намали риска от големи сърдечно-съдови събития (MACE) при пациенти с диабет тип 2.

В Китай Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) беше одобрен през април 2021 г. за лечение на пациенти с диабет тип 2 (T2D) и подобряване на контрола на кръвната захар. Novotel® е нов дългодействащ аналог на глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1) с полуживот до 7 дни, подходящ за седмични инжекции и стабилна концентрация в кръвта. Мощният, дългодействащ и мултиефектен Novotel® не само ефективно ще помогне на пациентите да постигнат стабилни стандарти за кръвна захар, но също така ще помогне на пациентите да постигнат дългосрочна защита с цялостни сърдечносъдови метаболитни ползи, значително ще подобри спазването на лекарствата от пациентите и ще подобри преживяемостта на пациентите Качеството помага на пациентите да се върнат към живота в мир.

В Китай броят на пациентите с диабет надхвърля 129,8 милиона, от които само 15,8% са постигнали стандартите за контрол на кръвната захар. Диабетът е предразположен да причинява макросъдови заболявания, микроваскуларни заболявания и други усложнения, което сериозно се отразява на качеството на живот на пациентите и увеличава тежестта на заболяването. Сред тях сърдечно-съдовите заболявания са основната причина за смърт при пациенти с диабет тип 2. В Китай 1 от 3 пациенти с диабет страдат от сърдечно-съдови заболявания. Некачественият контрол на кръвната захар и лошото управление на сърдечносъдовите и метаболитните показатели като кръвно налягане, кръвни липиди и тегло са основните причини за високата честота на усложненията при китайски пациенти с диабет. Следователно лечението на диабета трябва да се фокусира върху общите ползи за пациентите, да вземе предвид контрола на кръвната захар и сърдечно-съдовите резултати и цялостно да управлява множество рискови фактори.

Като хитов GLP-1 продукт, който се прилага веднъж седмично, Novotel® използва революционна технология за удължаване на полуживота до 7 дни, постигане на дозиране веднъж седмично, мощен контрол на захарта, точно спазване на стандартите и полза от цялостния сърдечно-съдов метаболизъм, За осигуряване на по-ефективни, прости и безопасни възможности за лечение на китайски пациенти с диабет тип 2. Одобрението на Novotel® допълнително ще насърчи трансформацията на китайски' методи за лечение на диабет и концепции за лечение, ще помогне за цялостно управление на заболяването, ще подобри дългосрочните резултати от лечението и ще помогне на пациентите да се върнат към спокоен живот.