AbbVie Oriahnn е одобрен за менструално кървене, свързано с маточни фиброиди

AbbVie и Neurocrine Biosciences наскоро обявиха, че FDA на САЩ е одобрил Oriahnn (elagolix, естрадиол, норетиндрон ацетат капсули; елаголикс капсули) като първото нехирургично орално лекарство за лечение на пременопаузални жени и маточни мускули голям брой кървене, свързано с тумора, продължителността на лечението може да бъде до 24 месеца.

Маточни фиброиди, известни също като лейомиомиоми или фиброиди, са естроген и прогестин-зависими тумори на матката, не-рак, които са не-ракови хормони отзивчиви мускулни тумори тъкан. Фиброидите са най-често срещаният вид на анормален растеж в женския таз и най-често срещаният вид на доброкачествени тумори при жени в детеродна възраст. Те могат да засегнат 70% от белите жени на възраст над 50 и 80% от афро-американските жени в Съединените щати. Размерът, формата, броя и местоположението на фиброидите могат да се променят по време на растеж и могат да бъдат асимптоматични, но при някои жени може да предизвика симптоми като менструално кървене. Традиционно маточните фиброми се лекуват главно чрез хирургична интервенция (хистеректомия, хистеромиоммия), което е основната причина за хистеректомия в Съединените щати. Други лечения включват ендометриална аблация, емболизация на матката артерия, магнитен резонанс фокусиран ултразвук, и лекарствени лечения като орални контрацептиви, прогестини, селективни модулатори на прогестерон рецептори, и гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH) агонисти и антагонисти.

Одобрението се основава на резултатите от две рандомизирани, двойно-сляпо, плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 на ELARIS UF-I и ELARIS UF-II за маточни фиброми. Две подобни проучвания са предназначени да оценят елаголикс два пъти дневно 300 mg в комбинация с хормон "допълнителна терапия" (естрадиол 1 mg и норетиндрон ацетат 0,5 mg веднъж дневно; за да замени ендогенните хормони с намалени нива) при жени с кървене, свързано с фиброиди. В проучването създадена елаголикс самостоятелно група (300 мг два пъти дневно) за оценка на ефекта на комбинирана хормонална заместителна терапия на естроген понижаващ ефект на elagolix. Двете проучвания са включвали почти 800 предменопаузални жени с тежко менструално кървене (тежко менструално кървене), свързани с маточни фиброиди приблизително 100 клинични центрове в САЩ и Канада. Първичната крайна точка е в рамките на последния месец на лечението, измерена по основния метод на хеме, elagolix монотерапия или елаголикс в комбинация с хормонална терапия в сравнение с плацебо, менструалната загуба на кръвта на пациента е по-малко от 80 ml, и от изходното ниво до последния месец Обемът на менструалната кръв се намалява с най-малко 50%.

Общо 412 жени в проучването на UF-1 и 378 жени в проучването UF-2 са рандомизирани и получени elagolix или плацебо лечение. Резултатите показват, че в двете изпитвания на elagolix в комбинация с хормонозаместителна терапия, 68.5% от пациентите с UF-1 достигат първичната крайна точка и 76.5% на UF-2 достига крайната точка; в групата, получаваща само монотерапия с елаголикс, UF-1 Процентът на пациентите, които отговарят на критериите за крайна точка при UF-2 и 8UF, е съответно 84,1% и 77%, докато процентът на пациентите, които отговарят на критериите за крайна точка в<0.001). compared="" with="" placebo,="" elagolix="" combined="" with="" hormone="" therapy="" more="" frequently="" causes="" hot="" flashes="" (in="" uf-1="" and="" uf-2)="" and="" uterine="" bleeding="" (in="" uf-1).="" but="" hormonal="" therapy="" weakens="" the="" low="" estrogen="" effect="" of="" elagolix,="" especially="" to="" reduce="" its="" density="" of="" bone="">

Изследователите публикуват данни от две проучвания в Ню Ингландския журнал по медицина и заявяват, че Oriahnn достига до клинично значима първична крайна точка за намаляване на кървенето. Около 70% от жените вече не изпитват тежко менструално кървене, в сравнение с 10% в плацебо групата (и двете проучвания P по-малко от 0.001). Oriahnn също намалява тежко менструално кървене, причинено от маточни фиброиди с 50% в рамките на първия месец след употреба.

Но Орияни също има някои странични ефекти. Двете компании, посочени в съобщението, че лекарството може да увеличи риска от сърдечно-съдови заболявания, инсулт или кръвни съсиреци при пациенти, особено тези, които са над 35 години, пушачи и имат анамнеза за хипертония. Освен това, поради риска от продължителна и необратимо костна загуба, употребата на Oriahnn трябва да бъде ограничена до 24 месеца.

Oriahnn е перорален лекарствен продукт, съставен от елаголикс и E2/NETA (естрадиол/норетиндрон ацетат), което помага на пациентите да балансират намаляването на масивното кървене и производството на естроген-свързани с него странични ефекти. Сред тях елиголикс е орална, малка молекула GnRH рецептор антагонист, чрез инхибиране на хипофизата гонадотропин-освобождаващ хормон рецептор, и в крайна сметка намаляване на нивото на циркулиращи гонадотропин.

Elagolix (търговско наименование Orilissa) е също така лекарство, разработено съвместно от AbbVie и Neurocrine Biosciences. Използва се при пациенти от женски пол с менорагия, свързана с маточни фиброиди и умерена до силна болка, свързана с ендометриоза.