Astellas Xtandi (Ензалутамид) ново показание скоро ще бъде одобрено от ЕС

Японското фармацевтично дружество Astellas наскоро обяви, че Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA) е издал положителен преглед, който предполага, че Xtandi (enzalutamide) да бъде одобрен за ново показание: Лечение на възрастни пациенти с метастатичен хормонален карцином на простатата (mHSPC). mHSPC е известен също като метастатичен кастрационния карцином на простатата (mCSPC). Мъжете с диагноза mHSPC често имат лоша прогноза, с медиана на преживяемост от 3-4 години, което подчертава спешната нужда от нови възможности за лечение.

Сега становището на CHMP ще бъде представено на Европейската комисия (ЕК) за преглед, което обикновено взема окончателно решение за преразглеждане в рамките на 2 месеца. Ако е одобрен, Xtandi ще бъде единственото перорално лечение, одобрено от ЕК за лечение на 3 различни вида напреднал рак на простатата: неметастатичен и метастатичен кастрационни рак на простатата (CRPC), mHSPC.

Положителният преглед на CHMP се основава на данни от основното проучване фаза 3 archs (NCT02677896). В проучването са включени 1150 пациенти с mHSPC и изследва ефикасността и безопасността на Xtandi и плацебо в комбинация с андроген лишаване терапия (ADT).

Резултатите показват, че проучването достига първичната крайна точка на преживяемост без прогресия (rPFS): В сравнение с групата на лечение с плацебо + ADT, групата на лечение с Xtandi + ADT значително намалява риска от радиологична прогресия или смърт с 61% (HR= 0, 39 [95 % CI: 0, 30- 0, 50); p<0.0001). in="" this="" trial,="" the="" safety="" of="" xtandi="" is="" consistent="" with="" the="" safety="" of="" previous="" crpc="" clinical="" trials.="" adverse="" events="" (ae)="" of="" grade="" 3="" or="" higher="" (defined="" as="" serious/disabling="" or="" life-threatening)="" are="" in="" the="" treatment="" of="" xtandi+adt="" regimen.="" the="" patients="" were="" similar="" to="" those="" who="" received="" the="" placebo+adt="" regimen="" (24.3%="" vs="">

В световен мащаб ракът на простатата е втората водеща причина за смърт при мъжете след рак на белия дроб. Ракът на простатата обикновено се проявява в напреднала възраст и често се причинява от предозиране на мъжки хормони (включително тестостерон, който е андроген). Конвенционалното клинично лечение е да се намали нивото на андрогените в организма, което може да бъде кастриран чрез хирургична намеса и/или андроген лишаване Терапия (ADT).

Метастатичен рак на простатата се отнася до раковите клетки, които са се разпространили в други части на тялото (като кости, лимфни възли, пикочния мехур и ректума), различни от простатата. Ако пациентът все още отговаря на хирургични процедури или лекарства за понижаване на нивата на тестостерон в този момент, Тя се счита за хормон (или кастрация) чувствителност. При пациенти мъже с mHSPC, които са започнали ADT, медианата на преживяемостта е около 3-4 години.

Xtandi (ензалутамид) е инхибитор на андрогенния рецептор. Приема се перорално веднъж дневно. Лекарството директно насочена андрогенния рецептор (AR) и играе роля в трите стъпки на AR сигнализация пътека. : (1) Инхибирането на андрогенно обвързване андрогенно свързване предизвиква конформационни промени да предизвика активиране на рецепторите; (2) Предотвратяването на транслокация-АР на ядрената транслокация към ядрото е съществена стъпка в регулирането на генната регулация, медиирана с АО; (3) Отслабване на свързването на ДНК - Комбинацията от AR и ДНК е от съществено значение за регулирането на генната експресия.

Xtandi стартира през 2012 г. и е гигантски продукт в областта на лечението на рак на простатата. Лекарството е одобрено за множество терапевтични показания, които варират в различните страни, включително: метастатичен кастрационно устойчив рак на простатата (мККЗК), неметастатичен кастрационни рак на простатата (NMCRPC), метастатичен кастрация- чувствителен на кастрация рак на простатата (мККККП). Особено важно е да се отбележи, че Xtandi е първият продукт, одобрен за лечение на три уникални вида рак на простатата (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

В Китай Xtandi (Ензалутамид) беше одобрен през ноември 2019 г. и ноември 2020 съответно: (1) За лечение на асимптоматични или леки симптоми и не получава химиотерапия след неуспех на андроген лишаване терапия (ADT) Възрастни пациенти с метастатичен кастрационен рак на простатата (мКЗКП); (2) За лечение на неметастазиращ кастрационни рак на простатата (NMCRPC) възрастни с висок риск от метастази.