Широкоспектърният целеви противораков препарат на Bayer Vitrakvi е одобрен от Япония

Bayer наскоро обяви, че японското министерство на здравеопазването, труда и благосъстоянието (MHLW) одобри прецизното онкологично лекарство Vitrakvi (ларотректиниб), което е перорален TRK инхибитор, специално за лечение на невротрофни тирозинови рецептори в тумори. Деца и възрастни с напреднали или метастатични солидни тумори със сливане на NTRK ген. Понастоящем Vitrakvi е одобрен в много страни и региони по света, включително САЩ, Европейския съюз и Обединеното кралство. Кандидатстванията в други региони продължават или се планират.

Vitrakvi има висока степен на ремисия, трайна ремисия и добра безопасност при рак на сливане на TRK при възрастни и деца. При пациенти с първични тумори на централната нервна система (ЦНС) и метастази в ЦНС също са наблюдавани ремисия на лечението и високи нива на контрол на заболяването.

Одобрението на Vitrakvi за пускане на пазара ще осигури на японски пациенти и лекари високоселективна терапия, предназначена за рак на сливането на TRK при възрастни и деца. Независимо от вида на тумора или възрастта на пациента, той има потенциал да подобри значително резултатите от лечението. Преди това противораковите лекарства се използват главно за рак в определена част от тялото, а Vitrakvi е разработен специално за лечение на пациенти с рак на сливането TRK, без значение къде туморът произхожда от тялото. Vitrakvi е важен напредък в борбата срещу този рядък рак, защото ще замени скъпите лечения, които не са специално насочени към този вид рак и не са доказали ефективност и безопасност при този тип популация от пациенти.

Скот З. Фийлдс, д-р, старши вицепрезидент и ръководител на развитието на онкологията, Bayer Pharmaceuticals, каза:" Терапевтичните лекарства, които директно са насочени към геномни аномалии, които стимулират растежа на тумора, като Vitrakvi, могат да дадат стойност на пациентите и лекарите в Япония независимо от вида на тумора или пациента. Независимо от възрастта, съществува потенциал за значително подобряване на резултатите от лечението. Това одобрение освен това подчертава значението на висококачествените и лесно достъпни геномни тестове за по-точно идентифициране на пациентите, за които е най-вероятно да се възползват от NTRK генно сливане на тумори. Той подкрепя клиницистите да предоставят на точните пациенти правилното, ефективно и безопасно лечение в точното време."

В Япония одобреното проучване на Vitrakvi фаза I при възрастни пациенти, проучването фаза II NAVIGATE при възрастни и юноши и проучването SCOUT фаза I / II при педиатрични пациенти са обобщили данни от 125 пациенти. В тези проучвания Vitrakvi е изследван и лекува повече от 20 солидни тумора с различни хистологии, включително рак на белия дроб, рак на щитовидната жлеза, меланом, стомашно-чревен стромален тумор, рак на дебелото черво, холангиокарцином, сарком на меките тъкани, рак на слюнчените жлези и фибросарком и така нататък.

Резултатите показаха, че лечението с Vitrakvi показва висока степен на ремисия, бърза и продължителна ремисия. Конкретните данни са: (1) Данните от анализа от популацията на пациентите с проучване NAVIGATE показват, че общата степен на отговор (ORR) е 65,2%, от които пълният процент на отговор (CR) е 16,9%; (2) Данните от проучването SCOUT показват, че ORR е 88,9%, CR е 22,2%. Данните за безопасност на 116 пациенти в проучването NAVIGATE и 73 пациенти в проучването SCOUT показват, че Vitrakvi показва добра безопасност.

Лечението на Viktarvy' рак, задвижван от термоядрен синтез при възрастни и деца, има клинично значими подобрения в качеството на живот на пациентите (QoL). В две глобални многоцентрови клинични проучвания 60% от възрастните пациенти съобщават за подобрение в глобалния здравен рейтинг на EORTC QLQ-C30. При педиатрични пациенти 76% от пациентите съобщават за подобрение в общия резултат на PedsQL.

Молекулярна структура на ларотректиниб

TRK фузионните ракови заболявания обикновено са редки, могат да засегнат деца и възрастни и се срещат с различна честота при различни видове тумори. Когато NTRK ген се слее с друг несвързан ген, за да произведе променен TRK протеин, ще се появи рак на сливане на TRK. Промененият протеин или TRK фузионен протеин става конститутивно активен или свръхекспресиран, предизвиквайки активирането на междуклетъчната сигнална каскада. Тези синтетични протеини TRK действат като движещи фактори на онкогените и могат да насърчат разпространението и растежа на туморите, независимо къде произхожда туморът.

Vitrakvi е новаторски перорален TRK инхибитор. Неговата активна фармацевтична съставка ларотректиниб е мощен, перорален и селективен инхибитор на тропомиозин рецептор киназа (TRKs), предназначен да насочи директно TRK (включително TRKB, TRKB) и TRKC), затваряйки сигналния път, който води до растеж на тумор на сливане на TRK. TRK, управлявани от синтез, могат да се появят в различни части на тялото и конвенционалните възможности за лечение (като хирургия, химиотерапия, лъчетерапия и др.) Обикновено не могат да постигнат задоволителни резултати от лечението.

Vitrakvi е хистологично независим метод за лечение, специално разработен за лечение на тумори, носещи сливания на NTRK гени, независимо от това къде туморът произхожда от тялото. При деца и възрастни пациенти с сливане на TRK тумори, Vitrakvi има силни лечебни ефекти, включително за първични тумори на централната нервна система (ЦНС) и метастази в мозъка, осигурявайки високи нива на ремисия и дълготрайни ремисии, независимо от възрастта на пациента и хистологията на тумора.

В края на ноември 2018 г. Vitrakvi спечели първата партида на световния' целенасочено противораково лекарство, което няма нищо общо с туморния тип. . В момента Vitrakvi е одобрен в много страни и региони по света, включително Европейския съюз.