Astellas Xtandi® е одобрен за лечение на неметастатичен устойчив на кастрация рак на простатата (mCRPC)!

Японската фармацевтична компания Astellas наскоро обяви, че Националната администрация за медицински продукти (NMPA) на Китай е одобрила Xtandi® (меки капсули ензалутамид) за неметастатичен кастрационен резистентен рак на простатата (nmCRPC) с висок риск от метастази. ) Лечение на възрастни пациенти.

Това е втората индикация, че Xtandi е одобрен в Китай. През ноември миналата година Xtandi беше одобрен от NMPA за лечение на асимптоматични или леко симптоматични възрастни пациенти с метастатичен кастрационен резистентен рак на простатата (CRPC), които не са получили химиотерапия след неуспех на андрогенната депривационна терапия (ADT).

Ракът на простатата е вторият най-често срещан злокачествен тумор при мъжете в световен мащаб и се превърна в най-често срещаното злокачествено заболяване на мъжката пикочна система в Китай. За пациентите с nmCRPC има спешна нужда от нови терапии, които да забавят развитието на болестта и да предотвратят разпространението на раковите клетки в други части на тялото, като по този начин поддържат качеството на живот. В клинично проучване фаза 3, в сравнение с плацебо + ADT, ензалутамид + ADT значително намалява риска от разпространение на рак или смърт със 71%.

Това одобрение се основава на резултатите от ключовото проучване фаза 3 PROSPER. Това е мащабно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, многостраново проучване. Приблизително 1401 случая на nmCRPC с бързо нарастващи нива на специфичен за простатата антиген (PSA) са регистрирани в САЩ, Канада, Европа, Южна Америка и Азиатско-Тихоокеанския регион. При пациенти от мъжки пол са оценени ефикасността и безопасността на ензалутамид (160 mg перорално веднъж дневно) и плацебо в комбинация с ADT. В това проучване основната крайна точка е преживяемостта без метастази (MFS), а ключовата вторична крайна точка е общата преживяемост (OS).

Резултатите показват, че проучването е достигнало до основната крайна точка на MFS: медианата на MFS в групата на плацебо + ADT е била 14,7 месеца, а групата на Xtandi + ADT е била 36,6 месеца, което е било удължено до 22 месеца. В сравнение с плацебо + ADT, лечението с ADT с ензалутамид + значително намалява риска от метастази или смърт със 71% (HR=0,29 [95% CI: 0,24-0,35], p<>

Окончателните резултати от анализа на OS показват, че в сравнение с плацебо + групата на лечение с ADT, рискът от смърт в групата на лечение с ADT на ензалутамид + е намален с 27% (HR=0,73; 95% CI: 0,61-0,89; р=0,001). Времето за оцеляване е значително удължено (медиана на ОС: 67,0 месеца срещу 56,3 месеца) и данните са статистически значими. Нежеланите събития са в съответствие с тези, съобщени преди.

Резултатите от MFS от проучването бяха публикувани в New England Journal of Medicine (NEJM) през 2018 г., а резултатите от OS бяха публикувани в New England Journal of Medicine (NEJM) през 2020 г.

В Китай ракът на простатата е често срещан злокачествен тумор в мъжката пикочно-полова система. В световен мащаб ракът на простатата е вторият най-често срещан злокачествен тумор при мъжете. Резистентният към кастрация рак на простатата (CRPC) се отнася до вид рак на простатата, който е прогресирал при ADT, въпреки че тестостеронът е достигнал нива на кастрация (т.е.< 50="" нг="">

Неметастатичният CRPC (nmCRPC) означава, че няма клинични доказателства, че раковите клетки се разпространяват в други части на тялото (метастази) и нивото на простатния специфичен антиген (PSA) е повишено. Много пациенти от мъжки пол с nmCRPC имат бързо повишаване на нивата на PSA и след това развиват метастатичен CRPC.

Encotan® (Xtandi®, ензалутамид) е инхибитор на сигнализирането на андрогенен рецептор. Приема се през устата веднъж дневно. Лекарството е насочено директно към андрогенния рецептор (AR) и се използва в AR сигнални пътища. Играйте роля в три стъпки: (1) инхибиране на свързването с андроген-свързването с андроген предизвиква конформационни промени, за да предизвика активиране на рецептора; (2) предотвратяване на ядрена транслокация-AR транслокацията в ядрото е AR-медиирана генна регулация Незаменима стъпка; (3) отслабване на свързването на ДНК - свързването на AR и ДНК е от съществено значение за регулиране на генната експресия.

Xtandi стартира през 2012 г. и е гигантски продукт в областта на лечението на рак на простатата. Лекарството е одобрено за множество терапевтични показания, които варират в различните държави, включително: метастатичен кастрационен резистентен рак на простатата (mCRPC, 2012), неметастатичен кастрационен резистентен рак на простатата (nmCRPC, 2018), чувствителен към метастатична кастрация простата рак (mCSPC, 2019). Особено си струва да се спомене, че Xtandi е първият продукт, одобрен за лечение на три уникални типа напреднал рак на простатата (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).