Нов устен мулти-механизъм наркотици AXS-07 фаза III клинична: бързо, ефективно и трайно мигрена облекчение!

Axsome Therapeutics е биофармацевтична компания, посветена на разработването на иновативни терапии за лечение на заболявания на централната нервна система (CNS). Наскоро компанията обяви положителните резултати от дългосрочно открито фаза 3 ДВИЖЕНИЕ изпитване, оценявайки своя нов перорален мулти-механизъм лекарство AXS-07 за остро лечение на мигрена. В това проучване, AXS-07 лечение може да облекчи мигрена и свързаните с тях симптоми бързо, ефективно и трайно. AXS-07 се понася добре при дългосрочно лечение, и неговата безопасност е в съответствие с предварително докладвани контролирани проучвания. Axsome все още се очаква да подаде нова drug Application (NDA) за AXS-07 за лечение на мигрена в първото тримесечие на 2021.

AXS-07 е нов тип орален наркотик с уникален двоен механизъм на действие. В момента е в рамките на клинично развитие за остро лечение на мигрена. AXS-07 се състои от MoSEIC мелоксикам и ризатриптан. Мелоксикам е нова молекулярна единица, която използва MoSEIC на Axsome (Молекулярна разтворимост аксесоар комплекс) технология за лечение на мигрена. Тази технология позволява бързо усвояване на мелоксикам като същевременно се поддържа дълъг плазмен полуживот. Мелоксикамът е COX-2 пристрастено нестероидно противовъзпалително лекарство, и ризатриптан е 5-HT1B / 1D агонист. AXS-07 е предназначен да осигури бързо, засилено и продължително мигрена облекчение и намаляване на рецидиви на симптомите.

Axsome ceo Herriot Tabuteau, MD, каза: "Резултатите от открито фаза 3 движение проучване потвърди силната ефикасност на AXS-07, наблюдавани в предишните контролирани проучвания и показа добра дългосрочна безопасност. Бързи и значителни ефикасността на AXS-07, наблюдавани в независим опит показва, че AXS-07 може да предостави уникални ползи за мигрена пациенти и да помогне за справяне с текущата неудовлетворена необходимост за по-ефективно лечение. Тези данни допълнително подкрепя нашия план да подаде заявление през първото тримесечие да се използва AXS-07 за остро лечение на мигрена."

ДВИЖЕНИЕТО е отворено фаза 3 изпитване, предназначено да оцени дългосрочната безопасност на AXS-07 при пациенти с пристъпи на мигрена за период до 12 месеца. Включените в това проучване пациенти са завършили AXS-07 ключови клинични проучвания с MOMENTUM и INTERCEPT. За до 12 месеца, тези пациенти е било позволено да лекува до 10 мигренозни пристъпи на месец, като AXS-07 веднъж за всяка мигрена атака. По време на изпитването са оценени безопасността и ефективността на AXS-07. В проучването са включени общо 706 пациенти. Изпитването завършва, когато поне 300 пациенти получават поне 2 мигренозно главоболие на месец за 6 месеца и приблизително 100 пациенти получават поне 2 мигренозно главоболие на месец за 12 месеца. В края на изпитването 515 пациенти достигат най-малко 6 месеца и 155 пациенти са достигнали поне 12 месеца лечение. По време на изпитването, повече от 21,000 пристъпи на мигрена са били лекувани с AXS-07.

Данните показват, че пероралното приложение на AXS-07 може бързо и значително да облекчи мигрена и свързаните с него симптоми. В рамките на 1 час след приложението 39% (диапазон: 37-41%) пациентите са имали мигренозно облекчение, което показва, че AXS-07 има бързо начало. Два часа след приема на AXS-07, 68% (диапазон: 65-71%) пациентите са имали облекчаване на мигрена и 38% (диапазон: 37-40%) пациентите са имали облекчаване на болката. В допълнение, 47% (диапазон: 46-49%) от пациентите се отърваха от най-досадните симптоми (фотофобия, фонофобия, гадене) в рамките на 2 часа след приложението.

AXS-07 може да осигури дълготрайно облекчаване на мигрена, 85% (диапазон: 84-86%) от пациентите не използват животоспасяващи лекарства в рамките на 24 часа и 83% (диапазон: 82-85%) пациентите приемат еднократна доза Не използвайте животоспасяваща терапия в рамките на 48 часа след AXS-07. Продължителен болколектов диапазон за 2-24 часа и 2-48 часа са били 60% (диапазон: 59-62%) и 59% (58-60%). Продължителен болколектов диапазон за 2-24 часа и 2-48 часа са били 33% (диапазон: 33-35%) съответно 32-34%.

AXS-07 се понася добре за дългосрочно приложение. Безопасността на AXS-07 по време на 12-месечния период на лечение е в съответствие с това, че по-рано докладвани в краткосрочни контролирани проучвания. Най-честите нежелани реакции (≥3%) гадене, замаяност и повръщане. В 12-месечното проучване, 1.6% от пациентите преустановили лекарството поради нежелани събития.