VP-102 на Verrica (кантаридин, 0,7% локално решение), приложен за включване в списъка в САЩ!

Verrica Pharmaceuticals е медицинска дерматологична компания, посветена на разработването и комерсиализацията на нови лекарства, които могат да осигурят значими терапевтични ползи за пациенти с кожни заболявания. Наскоро компанията обяви, че е подала отново заявление за лекарство (NDA) за VP-102 (кантаридин, 0,7% тегл. / Об., Локален разтвор) за лечение на молюск контагиозум до Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). Повторното представяне на VP-102 NDA се основава на резултатите от среща от клас A с FDA, която има за цел да изясни пълното писмо за отговор (CRL), издадено от FDA през юли 2020 г. Ако бъде одобрено, VP-102 ще бъде продаден под търговското наименование Ycanth.

VP-102 има потенциала да се превърне в първото лекарство за лечение на молюск контагиозум на американския пазар. Molluscum contagiosum е кожно инфекциозно заболяване, причинено от вируса на molluscum contagiosum сред вирусите на шарка. Може да се предава чрез пряк или непряк контакт. Molluscum contagiosum е силно заразна вирусологична инфекция на кожата. Болестта е световна епидемия, главно при деца.

VP-102 е патентован комбиниран продукт лекарство-устройство, който се прилага чрез локално приложение за лечение на молускум контагиозум (molluscum contagiosum). Активният лекарствен компонент на продукта, кантаридин, е ефективната съставка на кантаридин в насекомите. Това е естествено срещащ се пенообразувател на кожата, който може да причини разграждането на десмозомалната плака, която е уникална за епителните клетки. Един вид адхезионна структура между клетките играе ролята на връзка между клетките.

NDA се основава на положителните резултати от две идентични рандомизирани, двойно-слепи, многоцентрови клинични изпитвания фаза III (CAMP-1 и CAMP-2). Тези проучвания оценяват VP-102 и плацебо при диагностицирането на molluscum contagiosum Безопасност и ефективност при пациенти на и над 2 години. CAMP-1 се проведе в рамките на FDA' s SPA (Специална програма за оценка).

Резултатите показват, че и двете проучвания са достигнали основната крайна точка на проучването: В сравнение с групата на плацебо, групата за лечение с VP-102 е имала клинично значимо и статистически значимо увеличение на дела на пациентите, постигнали пълен клирънс на всички лечими лезии на мекотели. И в двете проучвания VP-102 се понася добре и не се съобщава за сериозни нежелани събития при субекти, лекувани с VP-102.

Тед Уайт, президент и главен изпълнителен директор на Verrica, каза:" Ние сме много доволни, че можем да подадем отново NDA, като се фокусираме върху информацията за химичните вещества, производството и контрола (CMC) и проверката на човешкия фактор, предложени от FDA в CRL . Очакваме с нетърпение процеса на преглед. В сътрудничество с FDA, ако бъде одобрен, VP-102 ще бъде предоставен на пациентите като първото одобрено от FDA лечение за molluscum contagiosum."

В допълнение към лечението на молускум контагиозум, Verrica също така успешно завърши проучване на фаза II на VP-102 за лечение на обикновена брадавица и фаза II на клинично изпитване на VP-102 за лечение на външни генитални брадавици. Вторият кандидат за продукт на компанията&# 39, VP-103, е в процес на предклинични изследвания върху плантарна брадавица.