Проучването на Bayer за Finerenone Phase 3 за сърдечно-съдови резултати е успешно и е подало заявление за регистрация в Китай!

Bayer наскоро обяви резултатите от своето проучване за сърдечно-съдови фази III FIGARO-DKD. Изследването е проведено при пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБН) и диабет тип 2 (T2D) и е оценено ефикасността и безопасността на финеренон (BAY 94-8862) и плацебо. И двете групи са получили стандартни грижи, включително хипогликемична терапия и насочена максимално поносима доза инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACEI) или ангиотензин II рецепторен блокер (ARB).

Резултатите показват, че проучването е достигнало основната крайна точка: когато се комбинира със стандартни грижи, в сравнение с плацебо, фиреноренон значително намалява честотата на първите сърдечно-съдови (CV) смъртни случаи или нефатални CV събития (инфаркт на миокарда, инсулт, хоспитализация при сърдечна недостатъчност) риск. Подробните данни от изследването ще бъдат обявени на предстоящата медицинска конференция.

FIGARO-DKD е второто положително проучване фаза 3 от фаза 3 клинична програма на финеренон за лечение на пациенти с ХБН и T2D. В сравнение с FIDELIO-DKD, първото положително проучване фаза 3 по проекта, проучването FIGARO-DKD включва повече пациенти с ранен стадий на ХБН и T2D. По-рано публикуваното проучване FIDELIO-DKD показа, че когато се комбинира със стандартни грижи, финноренон значително намалява риска от съставната първична крайна точка на прогресия на ХБН, бъбречна недостатъчност и бъбречна смърт в сравнение с плацебо.

Професор Луис М. Руйлопе от Катедрата по обществено здраве и превантивна медицина на Автономния университет в Мадрид, Испания, заяви: „До 40% от пациентите с диабет тип 2 ще развият хронично бъбречно заболяване и е много вероятно да имат сърдечно-съдови заболявания събития. И прогресира до бъбречна недостатъчност. Проучването FIGARO-DKD дава важна информация за потенциалното въздействие на финоренона върху сърдечно-съдовите резултати при пациенти с хронично бъбречно заболяване и диабет тип 2."

Д-р Кристиан Ромел, член на Изпълнителния комитет и ръководител на R&и D на Bayer Pharmaceuticals, каза:" С положителните резултати от проучването FIGARO-DKD в съставната първична крайна точка, чрез попълване на най-големите CKD и T2D Проект за клинично изпитване фаза III към днешна дата, обхващащ широк спектър от тежест на заболяването. Постигнахме важен етап в клиничното развитие на финеренон. Много се радваме да видим, че данните от проучването FIGARO-DKD допълнително подкрепят доказателствата, генерирани от проучването FIDELIO-DKD, намалявайки сърдечно-съдовите смъртни случаи и нефаталните сърдечно-съдови смъртни случаи при пациенти с ХБН и T2D Съставни рискове от събитие или резултат."

Химичната структура на финноренона (източник на снимката: newdrugapprovals.org)

Хроничното бъбречно заболяване (ХБН) е едно от най-честите усложнения на диабета и независим рисков фактор за сърдечно-съдови заболявания. При всички пациенти с диабет тип 2 приблизително 40% от пациентите ще развият ХБН. ХБН е основната причина за крайния стадий на бъбречно заболяване и бъбречна недостатъчност. В напреднал стадий пациентите може да се нуждаят от диализа или бъбречна трансплантация, за да оцелеят. След 10 години пациентите с диабет тип 2 с ХБН са три пъти по-склонни да умрат от сърдечно-съдови заболявания, отколкото пациентите само с диабет тип 2. Добре известно е, че при пациенти с ХБН и диабет тип 2 прекомерното активиране на минералокортикоидните рецептори може да предизвика вредни процеси (например възпаление и фиброза) в бъбреците и сърцето. В световен мащаб ХБН при пациенти с диабет тип 2 е най-честата причина за бъбречна недостатъчност.

Финеренонът е новаторски, нестероиден, селективен антагонист на минералокортикоидните рецептори (MRA), за който е доказано, че намалява вредните ефекти от прекомерното активиране на минералокортикоидните рецептори (MR). Прекомерното активиране на минералокортикоидните рецептори е основният двигател на увреждането на бъбреците и сърцето. Доказано е, че финеренон има положителни бъбречни и сърдечно-съдови ползи при пациенти с ХБН и T2D.

В момента Finerenone е в процес на преглед от регулаторните агенции на САЩ, ЕС и Китай. Струва си да се спомене, че финоренонът е първият нестероиден селективен антагонист на минералокортикоидните рецептори (MRA), за който е доказано, че намалява риска от бъбречни и сърдечно-съдови инциденти при пациенти с T2D и ХБН. Въпреки че през последните години е постигнат напредък, много пациенти с ХБН и T2D все още се придвижват към краен стадий на бъбречна недостатъчност или преждевременна смърт. Механизмът на действие на финоренон е различен от сегашното лечение. Ако бъде одобрено, лекарството може да забави прогресията на заболяването, като насочи директно възпалението и фиброзата (основните двигатели на прогресията на ХБН).