Американската FDA одобрява Farxiga: Първият инхибитор на SGLT2 за лечение на ХБН!

AstraZeneca наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила инхибитора на SGLT2 Farxiga (родово наименование: дапаглифлозин) за лечение на възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБН) с риск от прогресия на заболяването, намалявайки оценките на скоростта на гломерулна филтрация ( eGFR) продължава да намалява, рискът от краен стадий на бъбречно заболяване (ESKD), сърдечно-съдова (CV) смърт и хоспитализация от сърдечна недостатъчност (hHF). Тази индикация обхваща групата пациенти с или без диабет тип 2 (T2D).

Струва си да се спомене, че Farxiga е първият инхибитор на SGLT2, одобрен за лечение на пациенти с ХБН (независимо дали е с T2D или не). Farxiga е одобрен чрез процес на приоритетен преглед. През октомври 2020 г. FDA даде Farxiga Breakthrough Drug Designing (BTD) за лечение на пациенти с ХБН (със или без T2D). Резултатите от проучването DAPA-CKD фаза III показват, че лечението с Farxiga води до безпрецедентно намаляване на риска от влошаване на бъбречната функция, ESKD, сърдечно-съдова или бъбречна смърт.

Това одобрение бележи най-важния напредък в лечението на ХБН от повече от 20 години. ХБН е заболяване, дефинирано от намалена бъбречна функция и обикновено е свързано с висок риск от сърдечни заболявания или инсулт, или нуждата от диализа или бъбречна трансплантация. Очаква се до 2040 г. ХБН да стане петата водеща причина за смърт в света. В момента в САЩ около 37 милиона души страдат от ХБН.

В Съединените щати Farxiga е одобрен като помощно средство за контрол на диетата и засилване на упражненията за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни пациенти с T2D. В допълнение, през май 2020 г. Farxiga получи одобрение от FDA в Съединените щати за употреба при възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF) с намалена фракция на изтласкване (със или без T2D) за намаляване на сърдечно-съдови (CV) смъртни случаи и риск от хоспитализации от сърдечна недостатъчност. В Китай тези две показания бяха одобрени съответно през март 2017 г. и февруари 2021 г.

Проучването DAPA-CKD и неговият съпредседател, изпълнителен комитет, професор Хидо Л. Херспинк, Медицински център на Университета в Гронинген, Холандия, заяви: „Въз основа на безпрецедентните резултати от проучването DAPA-CKD, дапаглифлозин е първият одобрен за лечението на хронично бъбречно заболяване, независимо от инхибиторите на SGLT2 за диабет. Този революционен етап предоставя на пациентите и лекарите нова и ефективна възможност за лечение на тази често изтощаваща и животозастрашаваща болест."

Мене Пангалос, изпълнителен вицепрезидент по изследванията и развитието на AstraZeneca Biopharmaceuticals, каза:" Днес одобрението на&# 39 е най-значителният напредък в лечението на хронични бъбречни заболявания от повече от 20 години. Вече лекуваме диабет тип 2, сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (HFrEF) и Неотдавнашното хронично бъбречно заболяване показа впечатляващи резултати и сме много щастливи, че можем да донесем това лекарство на милиони пациенти с хронично бъбречно заболяване в Съединените щати."

Това одобрение се основава на клинични доказателства от пробивното проучване фаза 3 DAPA-CKD. Проучването показа, че при пациенти с повишена екскреция на албумин в урината и стадий 2-4 ХБН, основата на комбинираната стандартна грижа (включително инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим [ACEi] или ангиотензин рецепторен блокер [ARB]) По-горе, в сравнение с плацебо, Farxiga значително намалява съставният риск от влошаване на бъбречната функция, сърдечно-съдовата (CV) или бъбречната смърт (първична крайна точка) с 39% (намаление на абсолютния риск [ARR]=5,3%, p< 0,0001).="" в="" допълнение,="" в="" сравнение="" с="" плацебо,="" farxiga="" също="" значително="" намалява="" риска="" от="" смърт="" от="" всички="" причини="" с="" 31%="" (arr="2,1%," p="0,0035)." в="" това="" проучване="" безопасността="" и="" поносимостта="" на="" farxiga="" са="" в="" съответствие="" с="" известната="" безопасност="" на="">

Проучването DECLARE-TIMI 58 Phase III е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, предназначено да определи ефекта на Farxiga върху сърдечно-съдовите резултати. Изследователският анализ на това проучване подкрепя заключението, че Farxiga може да бъде ефективен и при пациенти с по-малко напреднала ХБН. Farxiga не се препоръчва за лечение на ХБН при пациенти с поликистозна бъбречна болест, които се нуждаят или имат скорошна имуносупресивна терапия за бъбречни заболявания, тъй като се очаква лекарството да бъде неефективно при тези популации.

В тези две проучвания безопасността и поносимостта на Farxiga са в съответствие с известната безопасност на лекарството.

ХБН е сериозно прогресиращо заболяване, характеризиращо се с намалена бъбречна функция. Смята се, че близо 850 милиона души по света са засегнати, много от които все още не са диагностицирани. Най-честите причини за ХБН са диабет (38%), хипертония (26%) и гломерулонефрит (възпаление на бъбреците, 16%). ХБН се свързва със значителна заболеваемост и повишен риск от сърдечно-съдови (CV) събития, като сърдечна недостатъчност (СН) и преждевременна смърт. В най-сериозния си вид, терминална бъбречна болест (ESKD), увреждането на бъбреците и влошаването на бъбречната функция са напреднали до етапа, когато е необходима диализа или бъбречна трансплантация. Повечето пациенти с ХБН ще умрат от CV преди да достигнат до ESKD.

Farxiga е първият, селективен инхибитор на натрий-глюкоза котранспортер 2 (SGLT2) веднъж дневно. Лекарството упражнява хипогликемичен ефект независимо от инсулина. Той инхибира селективно SGLT2 в бъбреците и може да помогне на пациентите с урина Излишната глюкоза се отделя от системата. В допълнение към понижаването на кръвната захар, лекарството има и допълнителните ползи от загуба на тегло и понижаване на кръвното налягане.

Досега Farxiga е одобрен за множество показания, с разлики в различните страни: (1) Като монотерапия и като част от комбинирана терапия, той подпомага диетата и упражненията за подобряване на контрола на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2. (2) Използва се за пациенти с диабет тип 2, сърдечно-съдови заболявания или множество рискови фактори за CV, за да се намали рискът от хоспитализация за сърдечна недостатъчност. (3) Използва се за възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF) с намалена фракция на изтласкване (със или без диабет тип 2) за намаляване на риска от сърдечно-съдова (CV) смърт и хоспитализация от сърдечна недостатъчност. (4) Като перорална адювантна терапия за инсулин се използва за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни пациенти с диабет тип 1 (T1D), които получават инсулинова терапия, но имат лош контрол на кръвната захар и имат индекс на телесна маса (BMI) ≥27 kg / m2 (наднормено тегло или затлъстяване).

Тъй като науката продължава да открива потенциални връзки между сърцето, бъбреците и панкреаса, изследванията на Farxiga' се развиват от сърдечно-бъбречни ефекти до профилактика и защита на органите. Сърцето, бъбреците и панкреаса, увреждането на един орган може да доведе до отказ на други органи, което да доведе до водещата причина за смърт в световен мащаб, включително диабет тип 2 (T2D), сърдечна недостатъчност (HF) и хронично бъбречно заболяване (CKD).

DapaCare е мощна програма за клинично изпитване за оценка на потенциалните ползи от сърдечно-съдовата, бъбречната и органна защита от Farxiga. Проектът включва 35 завършени и текущи фази IIb / III проучвания, включващи над 35 000 пациенти и над 2,5 милиона пациент-години опит. Понастоящем Farxiga оценява лечението на пациенти със сърдечна недостатъчност (HFpEF) със запазена фракция на изтласкване в проучване Фаза III DELIVER. В допълнение, Farxiga също се оценява в проучване фаза III DAPA-MI, за да намали риска от хоспитализация при сърдечна недостатъчност (hHF) или сърдечно-съдова (CV) смърт при възрастни пациенти с диабет без тип 2 след остър миокарден инфаркт (MI) или сърдечен удар.