Приложението на новото хипогликемично лекарство на Hua Medicine Dorzagliatin е прието от държавната администрация по храните и лекарствата!

Hua Medicine наскоро обяви, че новото му приложение за изброяване на лекарства (NDA) за първото му ново лекарство за лечение на диабет дорзаглиатин (HMS5552) е прието от Центъра за нова оценка на лекарства (CDE) на Националната администрация за медицински продукти (NMPA). Струва си да се спомене, че Dozaglietin е първото лекарство за лечение на диабет, активиращо глюкокиназа в света (GKA), което представя ново заявление за пускане на пазара, и се очаква да се превърне в първото иновативно лекарство в света на' да бъдат пуснати на пазара първо в Китай.

Дорзаглиатин (dorzagliatin) е първият GKA # 39 с изследване с двойно действие, чиято цел е да контролира развитието на прогресивни дегенеративни заболявания на диабета чрез възстановяване на хомеостазата на кръвната глюкоза при пациенти с диабет тип 2. Чрез отстраняване на дефектите на функцията на глюкозния сензор на глюкокиназата, дозаглифлехтин има потенциал да възстанови нарушената хомеостаза на кръвната глюкоза при пациенти с диабет тип 2. Може да се използва като първи ред на лечение на заболяването или като одобрено понастоящем антидиабетно лекарство Основно лечение за комбинирана употреба. (За подробности относно дорзаглиатин' механизъм на действие, клинични данни и перспективи, моля, вижте: Презентация на Hua Medicine Company 2021 Q1)

Поправете сензорите, възстановете хомеостазата и лекувайте диабета от източника

Дозаглиетин е първото ново лекарство за диабет на GKA в света, представено за NDA, с иновативни механизми, нови цели, нови структури, нови препарати и нови лечебни ефекти. Dozaglietin е първото ново перорално лечение за диабет в света на&# 39, стартирано от китайска биотехнологична компания. Новият му механизъм на действие директно атакува основната причина за диабет тип 2. Чрез възстановяване на увредената функция на глюкокиназния сензор при пациенти с диабет, дозаглиетин Татин може значително да подобри функцията на β-клетките и да намали инсулиновата резистентност при пациенти с диабет тип 2, ефективно да контролира прогресията на диабет тип 2 и има широки терапевтични перспективи при пациенти с диабет нефропатия.

В момента диабетът се превърна в основен обществен здравен проблем. Според проучване, публикувано от British Medical Journal (BMJ) през 2020 г., според диагностичните критерии на Американската диабетна асоциация (ADA), общият брой на пациентите с диабет в Китай е приблизително 130 милиона. В сравнение с огромния брой пациенти, степента на информираност за диабет тип 2 в Китай е само 43,3%, а степента на лечение е само 49,0%. През последните години държавата отдава голямо значение на профилактиката и лечението на диабета. The" Здравословно действие в Китай (2019-2030)" е ясно дефинирал целта. До 2030 г. степента на информираност за диабета сред жителите на възраст 18 и повече години ще достигне 60% и повече, а стандартизираният процент на управление ще достигне 70%. И по-горе, степента на лечение на диабета, контролната честота и степента на скрининг на усложнения продължават да се увеличават.

През последното десетилетие пазарът на диабет нараства бързо. През 2019 г. глобалните разходи за диабет са около 760 милиарда щатски долара; в Китай цената на диабета е около 109 милиарда щатски долара, а пазарният потенциал е огромен. С" Насоки за профилактика и лечение на диабет тип 2 в Китай (издание 2020)" издадено от Клона за диабет на Китайската медицинска асоциация и&„Диагностика и лечение на диабета (Издание 2021) GG“; на Американската диабетна асоциация, концепцията за" стабилизираща захар" все повече се превръща в нов подход към диабета Стандарт, разработването на активатор на глюкокиназа с" стабилизация на захар" тъй като ядрото също е привлякло много внимание.

През декември 2020 г. Hua Medicine обяви успешното завършване на две регистрирани фаза III клинични проучвания на дозаглифлозин. Сред тях SEED (проучване на семена, известно още като HMM0301) е дозаглифлозид, провеждан при пациенти с нелекуван диабет тип 2. Изпитване за монотерапия с етин, DAWN (Dawn Study, известно още като HMM0302) е изпитване на дозаглифлозин, комбиниран с метформин, при пациенти с диабет тип 2, които не са се справили адекватно с метформин. И двете проучвания показват, че по време на периода на лечение дозаглиетинът може да влезе в сила бързо, непрекъснато и ефективно да намали гликирания хемоглобин и значително да намали нивото на кръвната глюкоза 2 часа след хранене. Той има добра безопасност и поносимост и може да бъде поддържан Подобряване на функцията на β клетки и инсулинова резистентност.

Две клинични проучвания от фаза I, проведени през първата половина на 2020 г., показват, че комбинацията от дозаглифледетин и DPP-4 инхибитори и SGLT-2 инхибитори показва значителен синергичен ефект при контрола на кръвната захар, което показва, че повече Zaxagliptin има широк потенциал за приложение при диабет тип 2 пациенти с различни нужди от контрол на захарта и различни стадии на заболяването. Друга фаза, която проучих при пациенти с краен стадий на бъбречно увреждане, показа, че монотерапията с дозаглифлозин може да осигури възможности за лечение на диабетна нефропатия (DKD), която представлява около 20% -40% от населението. Очаква се да стане перорален хипогликемичен агент за диабетна нефропатия без корекция на дозата.

В процеса на насърчаване на комерсиализацията на дозаглиетин, през август 2020 г., Hua Medicine постигна споразумение за стратегическо сътрудничество в Китай с глобалния фармацевтичен гигант и лидер в областта на лечението на диабет в Китай и двете страни ще обединят усилията си. Иновативните възможности на Hua Medicine и водещото предимство на Bayer в областта на управлението на диабета в Китай позволиха на първото в света иновативно лекарство да бъде в полза на пациентите с китайски диабет възможно най-скоро; през септември 2020 г. компанията е наградена с Dozagle от Шанхайската администрация по лекарствата Ai Ting" Лиценз за производство на лекарства" завърши основната работа по подготовка за търговско производство.

Д-р Чен Ли, основателят и главен изпълнителен директор на Hua Medicine, каза:" Ние сме много доволни, че NDA заявлението за Dozaglietin е прието от NMPA. Това е основен етап за Hua Medicine. Той е първият в света и в Китай. По пътя на първоначалните иновации Hua Medicine винаги се е стремяла да застане в челните реформи и отваряне и фармацевтични иновации и да допринася за развитието на китайската фармацевтична индустрия и здравето на хората. Управлението на хроничните заболявания на диабета е основна работа за защита на здравето на хората, 10 години Оттогава Hua Medicine се придържа към първоначалното намерение на GG; Китай води фармацевтичните иновации GG; одобрение на първото иновативно лекарство на China&с Центъра за оценка на наркотиците и постигна значителни резултати в областта на разработването на иновативни лекарства с духа на GG; 10 години смилане на меч" ;. Направихме пробив и разработихме първото иновативно лекарство в света на&# 39, разбивайки чуждестранния монопол на първото иновативно разработване на лекарства в&# 39. Ние сме много горди от това постижение и с нетърпение очакваме да работим с нашите партньори за съвместно популяризиране на дозаглиетин в китайския маркетинг."