Първият антагонист на Bayer навлиза във фаза 3 на клиничното развитие!

Bayer наскоро обяви стартирането на фаза 3 проект за клинично развитие OASIS, който има за цел да оцени ефикасността и безопасността на елинзанентанта при лечението на вазомоторни симптоми при менопауза (горещи вълни). elinzanetant е първокласен, нехормонален, веднъж дневно, орален, неврокинин-1,3 рецепторен антагонист (NK1R, NK3R). През септември 2020 г. Bayer завърши придобиването на KaNDy Therapeutics Ltd, британска биотехнологична компания на клинични етапи, и напълно интегрира елинзантанта в своя тръбопровод за развитие на женското здравеопазване.

Вазомоторните симптоми (горещи вълни) се съобщават от до 80% от жените в даден момент по време на менопаузалния преход и са основната причина за търсене на медицинска помощ в този конкретен етап от живота на жената &. Повече от една трета от жените съобщават за тежки симптоми, които могат да продължат 10 години или повече след последната менструация. Вазомоторните симптоми могат да повлияят негативно на съня, настроението и качеството на живот.

Проектът за клинично развитие на фаза 3 на OASIS ще изследва ефикасността и безопасността на елинзанентант 120 mg веднъж дневно при жени в менопауза с вазомоторни симптоми. Проектът планира да наеме около 1300 пациенти в повече от 200 центъра в повече от 20 държави. Проектирането и администрирането на проекта за клинично развитие от фаза 3 се основава на положителните данни от 2 проучвания от фаза 2 (RELENT-1 и SWITCH-1), които потвърждават, че елинзанетантът има добра ефикасност и добра безопасност. RELENT-1 е проучване от фаза 1b/2a, изследващо безопасността, фармакокинетиката и предварителната ефикасност на елинзанентанта. SWITCH-1 е проучване от фаза 2b, което изследва ефикасността и безопасността на 4 различни дози елинзантант и плацебо при пациенти с вазомоторни симптоми. Резултатите от проучването са обявени на виртуалната годишна среща на Северноамериканското общество по менопауза (NAMS) през 2020 г.

Д -р Кристиан Ромел, член на Изпълнителния комитет на фармацевтичния отдел на Bayer и глобален ръководител на R& D, каза: „Въз основа на положителните данни от Фаза 2, ние сме много щастливи да започнем проекта Фаза 3 сега и използвайте elinzanetant за решаване на най -честите и досадни симптоми на менопаузата. Чрез проекта за клинично развитие на OASIS. , Ние се занимаваме с важна неудовлетворена медицинска нужда в здравето на жените, тъй като по -голямата част от жените в момента не получават лечение за симптомите на менопаузата. Следователно нашата ясна цел е да разработим нехормонален план за лечение за подобряване качеството на живот на жените в менопауза."

елинзантантна химична структура

elinzanetant е пионер, нехормонален, орален, антагонист на двойния неврокинин-1,3 рецептор (NK1R, NK3R), в момента в клинично развитие за лечение на менопаузални вазомоторни симптоми. elinzanetant решава вазомоторните симптоми чрез регулиране на група естроген-чувствителни неврони (KNDy неврони) в хипоталамуса на мозъка. Поради липса на естроген, жените в менопауза стават свръхактивни, което разрушава механизма за контрол на телесната температура и причинява горещи вълни. Диастоличните симптоми се влошиха.

Очаква се до 2030 г. световното&менопаузално и постменопаузално женско население да се увеличи до 1,2 милиарда, което се увеличава с 47 милиона души всяка година. Менопаузата е неизбежен процес, тъй като стареенето на яйчниците обикновено се случва при жени на 40 или 50 години. Намаляването на секрецията на хормони на яйчниците ще предизвика различни симптоми, които ще повлияят значително върху здравето, качеството на живот на жената &, медицинската консумация и ефективността на работата.

Най -честите и обезпокоителни симптоми по време на менопаузалния преход са горещи вълни, нарушения на съня и промени в настроението. С увеличаването на продължителността на живота управлението на менопаузата става все по -важно, защото това е период, в който жените са на върха на своята житейска дейност както в личен, така и в професионален план. Ето защо е много важно да се поддържа функционална способност и добро качество на живот от гледна точка на медицинското обслужване и социалната икономика.