Beigene на първа линия лечение на разширени показания за напреднали сквамозен рак на белия дроб (НДКРБД) е приета от държавната хранителна и лекарства администрация!

Beigene наскоро обяви, че Националната администрация на лекарствата (NMPA) Център за оценка на наркотици (CDE) е приел своята анти-PD-1 антитяло лекарство тислолизумаб (тиллевизумаб, уегилизумаб инжекция) Две химиотерапевтични схеми се използват като приложения за лечение от първа линия за нови показания (SNDA) за пациенти с напреднал не-дребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC).

Това sNDA се основава на резултатите от клинично изпитване фаза III (clinicaltrials.gov регистрационен номер: NCT03594747). Това изпитване е проведено при пациенти с нелекувани преди това стадий IIIB или етап IV сквамозно-нСКБД в континентален Китай. Те оценяват Bazean® в комбинация с паклитаксел и карбоплатин или в комбинация с албумин паклитаксел (ABRAXANE®) и карбоплатин. Сравнявасе само схемата на паклитаксел и карбоплатин. В това изпитване общо 360 пациенти са рандомизирани в съотношение 1: 1: 1 и са получавали Bazean® в комбинация с химиотерапия или само химиотерапия.

Както беше съобщено през януари 2020 г., в планирания средносрочен анализ проучването беше оценено от Независимата комисия за преглед (IRC) и достигна първичната крайна точка на статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS). Данните за безопасност на двете групи на Baizean® тестови групи са в съответствие с известните рискове за всяка група и не са се появили нови предупреждения за безопасност. Пълните данни от теста ще бъдат обявени на скорошна академична конференция.

Д-р Ву Xiaobin, генерален мениджър и президент на Бейджи Китай, каза: "Baizean® наскоро е одобрен в Китай за лечение на уротелиален рак, маркиране на първото одобрение в солидни туморни индикации; ние също така по-рано Току-що обяви второто проучване на НДКРБД, т.е. положителен резултат от клинично изпитване за лечение на пациенти с първа линия неплодомент НСКБД. Тази нова индикация за приемане на пазарни приложения е последвана от нея, като става още една в историята на развитието на Bazean Важно събитие за етапно събитие. За спешни пациенти действахме бързо. Отне лотариална гледна година само 20 месеца от началото на клиничното изпитване до подаването на заявлението за пускане на пазара. Очакваме с нетърпение да работим в тясно сътрудничество с Центъра за оценка на наркотиците по това заявление. По-голямата част от китайски пациенти с напреднал сквамозно NSCLC, които са се възползвали от имунотерапия донесе нов план за лечение. "

В явен контраст с непрекъснатия спад в смъртността при рака на белите дробове в повечето западни страни, честотата на рак на белия дроб в Китай продължава да се увеличава. През 2018 г. Китай имаше около 770 000 нови случая на рак на белия дроб и 690 500 смъртни случая. Ракът на белия дроб е водеща причина за свързана с рака смърт при мъжете и жените. В Китай недребноклетъчен рак на белия дроб (НСБД) е най-често срещаният вид рак на белия дроб.

Baizean® (Tirelizumab) е хуманизиран lgG4 антипрограмирани ятални рецептори-1 (PD-1) моноклонално антитяло, специално предназначени да минимизират взаимодействието с fcγR рецепторите свързване. Предклинични данни показват, че свързването на FcγR рецептори в макрофагите ще активира антитяло-зависими клетъчно-медиирано убиване на Т-клетки, като по този начин намаляване на антитуморната активност на PD-1 антитела. Tislelizumab е първият лекарствен кандидат, разработен от биологичната биопланова платформа на BeiGene. В момента се подлагат на клинични проучвания на единични лекарства и комбинирани терапии в световен мащаб, и се развива серия от обширни адаптации за твърди тумори и хематологични тумори заболяване.

Baizean® е бил одобрен от Китайската национална администрация на наркотици (NMPA) за лечение на пациенти с рецидивирали или рефрактерен класически Ходжкин лимфом подложени на най-малко втора линия химиотерапия, и е одобрен за лечение на PD-L1 високо изразяване Неуспехът на платина химиотерапия включва неоадювант или адювантна химиотерапия за пациенти с локално или статично мета- urothelial карцином, който прогресира в рамките на 12 месеца.

В момента има 15 регистрирани клинични изпитвания на Baizean® в Китай и по света, включително 11 клинични изпитвания фаза 3 и четири ключови фаза 2 клинични изпитвания.

Досега 10 PD- (L) 1 туморни имунотерапии са одобрени в световен мащаб, (Corruda, мишена PD-1, Merck), Opdivo (Odivo, целева PD-1, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (Teshanri, генерично име: атезолизумаб, атезолизумаб, таргетна PD-L1, Roche), Imfinzi (Infineon, генерично име: дувалумаб, duvaliyou) Моноклонално антитяло, (авелумаб, целева PD-L1, Pfizer/Merck), Липлио (цемиплимаб, Sanofi/Regeneron) и Туо И (Трепридин анти-, целеви , Лекарство Зайци), Лекарство Хенгруй( тирализумаб, таргетна PD-1, Beigene).

От 10 PD- (L) терапии, 8 са били одобрени в Китай, а именно Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (tiremizumab), Tuoyi (тригизумаб), dabshu (синтилимаб), и ерика (карибизумаб).

От тези 10 терапии, 6 са одобрени за показания за уротелиален карцином (UC). Заслужава да се отбележи, че Baizean® е първата анти-PD- (L) 1 терапия, одобрена за лечение на UC в Китай. На 10 април тази година Beigene обяви, че Националната администрация по лекарствата (NMPA) одобри Baizean® като ново показание за лечение на неуспех да се получи платинено-съдържаща химиотерапия, включително неоадювантна или адювантна химиотерапия, която прогресира в рамките на 12 месеца. Пациенти с локално напреднал или метастатичен PD-L1 висока експресия при уротелиален карцином (UC).