Zaiding Pharmaceutical Zele® (Nilapali) Допълнително приложение за лечение от първа линия на рак на яйчника беше даден приоритет на преглед

Наскоро Zai Lab съобщи, че Националният център за оценка на лекарствата (NMPA) Център за оценка на наркотици (CDE) е предоставил на Zele® (английска марка: Zejula, родово име: niraparib) допълнителни нови лекарства Кандидатура за приоритетен преглед (sNDA) квалификация за поддържащо лечение на възрастни пациенти с напреднал епителен рак на яйчниците, рак на фалопиевата тръба или първичен перитонеален рак, които са били облекчени изцяло или частично чрез първа линия химиотерапия, съдържаща платина.

Д-р Ин Ин, основател, председател и главен изпълнителен директор на Zaiding Pharmaceuticals, заяви: 0010010 `; Прилагането на допълнително ново лекарство Zele® получи квалификацията за преглед на приоритет, което показва, че все още има огромно медицинско търсене за лечение на рак на яйчниците за поддържане на първа линия, което не е изпълнено, а също така подчертава потенциала на Zele® като иновативно лечение от първа линия за рак на яйчниците в бъдеще. В Китай ракът на яйчниците все още е сериозно заболяване и сме щастливи, че се очаква повече пациенти да използват Zele® като поддържащо лечение на първа линия в близко бъдеще. Благодаря за прегледа Отделът за оценка и одобрение отговаря на нуждите на пациентите и се ангажира да отговори на нуждите на пациентите. Ние ще си сътрудничим активно с оценяващата работа за насърчаване на одобряването на важното ново показание, Zile®. 0010010 quot;

През декември 2017 Държавната администрация по храните и лекарствата издаде 0010010 "Становища за насърчаване на иновациите на наркотиците с цел прилагане на преглед и одобрение на приоритетите 0010010 ". Като ръководство Китай е създал система за приоритетно преразглеждане и одобрение, за да улесни регистрацията на лекарства и да ускори клиничната стойност. Разработване на нови лекарства. Според указанията отделът за регистрация ще даде приоритет и оценка на лекарствата, получили квалификацията за преглед на приоритет, за да съкрати времето за преглед и одобрение.

Резултатите от проучването PRIMA, проведено от GSK, партньор на Zaiting Pharmaceuticals (GSK), показа, че при всички групи пациенти, подложени на изпитвания за лечение, рискът от прогресия на заболяването или смърт е намален в групата с Le® в сравнение с плацебо {{ 0}}%. Проучването също потвърди, че всички подгрупи хора могат да се възползват от лечение с Zile®. За пациенти с положителни характеристики на хомоложни гени с дефектна рекомбинация (ХРБ), лечението с Le® намалява риска от прогресия на заболяването или смърт с 57% в сравнение с плацебо.

Въз основа на резултатите от проучването PRIMA, GSK подаде ново заявление за лекарство за Zile® до FDA в САЩ за поддържащо лечение на първа линия на пациенти с рак на яйчниците. FDA прие заявлението през февруари 2020 и го оцени чрез пилотния проект за онкологичен преглед в реално време (RTOR).

Ракът на яйчниците е един от най-гинекологичните тумори в Китай, с повече от 52, 000 нови пациенти и 23, 000 смъртни случая всяка година в Китай. Въпреки че пациентите с рак на яйчниците реагират на химиотерапия, съдържаща платина, повечето пациенти с рак на яйчника неизбежно ще се развият. Иновативните лекарства могат да удължат цикъла на реакция на химиотерапия, съдържаща платина и да забавят повторната поява на рак на яйчниците, като се възползват пациентите с рак на яйчниците в Китай.

Zile® активно лекарство niraparib (niraparib) е високоефективен и селективен веднъж дневно орален малък молекулен поли (ADP-рибоза) PARP 1 / 2 инхибитор за лечение на различни солидни тумори. В 2016, Zaiding Pharmaceuticals получи ексклузивен лиценз за разработване и популяризиране на Nilapari в континентален Китай, Хонконг и Макао от TESARO (което беше придобито от GlaxoSmithKline).

PARP е семейство протеини, които играят ключова роля в пътя на възстановяване на ДНК. PARP инхибиторите могат да имат най-голяма терапевтична полза, когато се използват за лечение на тумори с дефекти в възстановяването на ДНК (като мутации в гените BRCA 1 и BRCA 2 ) или в комбинация с друг увреждащ ДНК агент. PARP инхибиторите също имат друг механизъм на действие, наречен 0010010 "PARP улавяне 0010010 ", който действа по-нататъшно причиняване на разкъсване на двойни вериги по време на репликация на ДНК чрез стабилизиране на PARP - 1 и PARP - 2 на мястото на увреждане на ДНК, което води до смърт на туморните клетки.

В Китай Националната агенция по лекарствата (NMPA) прие приложението на ново лекарство Zele® за повтарящ се рак на яйчника на декември 12, 2018 и получи квалификация за преглед на приоритет на януари 29, 2019 и в 2019 Заявлението беше одобрено на декември 27, 2015. Zile® е одобрен за продажба в континентален Китай, Хонконг и Макао за поддържащо лечение на пациенти с чувствителен към платина повтарящ се рак на яйчниците. Това лекарство е подходящо за: еднолично поддържащо лечение на чувствителен към платина повтарящ се висококачествен серозен епителен рак на яйчниците, рак на фалопиевата тръба или първичен перитонеален рак при пациенти с химиотерапия, съдържаща платина, която е била напълно или частично облекчена.

Zaiding Pharmaceutical провежда ключови изследвания за използването на нилапа при първа и втора линия поддържащо лечение на пациенти с рак на яйчниците в Китай и е завършило проучване на фаза I на фармакокинетичните (ПК) характеристики на нирапариб при китайски пациенти с рак на яйчниците , Резултатите от това PK проучване бяха публикувани в 0010010 "Онкологът 0010010 "; през август 2019. Резултатите от проучването показват, че фармакокинетичните характеристики на нирапалия при китайски пациенти са сравними с резултатите, оценени в глобалното PK проучване.

От публикуването си в Хонконг през октомври 2018, Zile® бързо спечели пазарен дял в Хонконг. Въз основа на данните на IQVIA, Zile® в момента е PARP инхибиторът с най-висок пазарен дял в Хонконг. Към декември 31, 2019 средногодишният пазарен дял беше 71%. 0010010 nbsp;