Комбинираната терапия с BMS/Exlixis Opdivo+ Cabometyx показва значима полза за преживяемостта!

Bristol- Myers Squibb (BMS) и партньорът му Exelixis наскоро обявиха резултатите от проведената терапия срещу PD- 1 Opdivo (ниволумаб) в комбинация с целева противоракова лекарствена терапия Cabometyx (кабозантиниб) в 2020 На Европейското дружество по медицинска онкология (ESMO) Резултатите от проведените от основната фаза III изпитвания на Check-9ER за клетъчен карцином (НКК).

Резултатите показват, че при пациенти с напреднал СРС, които преди това не са получавали в сравнение с лекарствата за стандартна терапия от първа линия Sutent (сунитиниб, тирозин киназен инхибитор, разработен от Pfizer), "имунизация + насочване" Opdivo + Cabometyx схема е в Всички крайни точки за ефикасност показват значително подобрение, включително обща преживяемост (OS), преживяемост без прогресия (PFS), обективна степен на отговор (ORR) и продължителност на отговора (DOR).

Специфичните данни са следните: (1) По отношение на OS, групата на Opdivo+ Cabometyx има значително по-нисък риск от смърт с 40% в сравнение с групата на Sutent (HR= 0, 60; 98, 89% CI: 0, 40- 0, 89; p= 0, 0010). Медианата на OS на двете групи не е достигната. (2) По отношение на ПБП, първичната крайна точка на проучването, групата на Opdivo+ Cabometyx се е удвоила в сравнение с групата на Sutent (медиана на ПБП: 16,6 месеца спрямо 8,3 месеца; 0,51; 95%CI: 0,41-0,64; P<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

В проучването комбинацията от Opdivo и Cabometyx се понася добре, което отразява известната безопасност на имунотерапията и инхибиторите на тирозин киназата (TKI) при лечение от първа линия на напреднал БКК. Според оценката на националната оценка на функцията за лечение на рак на рака на националната мрежа (NCCN-FACT) Резултат на бъбречната симптома 19 (FKSI-19) оценка, в повечето моменти, пациентите, лекувани с Opdivo + Cabometyx, имат значително по-добро качество на живот, свързано със здравето, отколкото тези, лекувани със Sutent.

Въз основа на резултатите от това проучване, партньорът на BMS и партньора на Exelixis i са подали съответно opdivo и CaboMETYx class II, за далекосъседните си заявления за промяна в Европейската агенция по лекарствата (EMA). На 12 септември EMA провери заявлението за промяна от тип II, потвърди, че подадените документи са били завършени, и стартира централизираната процедура за преглед на EMA. Освен това BMS и Exelixis наскоро са приключили съответните си заявления към FDA на САЩ.

Д-р Ник Ботууд, временен директор на BMS Онкология развитие, каза: "Тези данни са друг пример за имунотерапия базирана комбинирана терапия, която значително разширява оцеляването на напреднали пациенти с рак и консолидира традиционния потенциал в областта на пикочно-половата. Opdivo е първият, който е одобрен. Като инхибитор на имунната контролна точка за лечение от втора линия на напредналА след това Opdivo+ Yervoy е първата двойна имунотерапия, одобрена за лечение от първа линия на някои пациенти с напреднал RCC. С проучването на CheckMate-9ER постигаме силни резултати, се надяваме да донесе високо ефективната комбинирана терапия на Opdivo и Cabometyx при пациенти с напреднал RCC."

Бъбречният клетъчен карцином (БКК) е най-често срещаният вид рак на бъбреците при възрастни, причиняващ повече от 140 000 смъртни случаи в световен мащаб всяка година. Честотата на СРС при мъжете е приблизително два пъти по-голяма от тази при жените, като най-високата честота в Северна Америка и Европа. В световен мащаб, 5-годишната преживяемост при пациенти, диагностицирани с метастатичен или напреднал рак на бъбреците, е само 12.1%. През последните години, въпреки че е постигнат известен напредък в лечението, все още са необходими допълнителни възможности за лечение, за да се удължи преживяемостта.

Резултатите от проучването на CheckMate- 9ER ясно доказват, че програмата за "имунизирана" комбинирана терапия за лечение от първа линия на лечение на пациенти с напреднал или метастатичен БКК е в ключовите показатели за ефикасност на преживяемостта без прогресия (PFS) и общата преживяемост (OS) Клинично значимо подобрение. В допълнение, комбинацията от Opdivo и Cabometyx има добра безопасност. Ако е одобрено, комбинацията с Opdivo и Cabometyx за насочване + ще осигури важно, ново лечение от първа линия при пациенти с авансирал или метастатичен бъбречноклетъчен карцином (БКК), които преди това не са получавали лечение.

Активната фармацевтична съставка на Cabometyx е кабозантиниб, който е тирозин киназен инхибитор (TKI), който упражнява антитуморен ефект чрез насочване на пътищата на МЕТ, VEGFR2 и RET сигнализация. Тя може да убие туморни клетки, да намали метастазите и да инхибира кръвоносните съдове. Генерира. В Съединените щати, Европейския съюз, Япония и други страни и региони по света Cabometyx е одобрен за лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (RCC) и хепатоцелуларен карцином (HCC), които преди това са получавали сорафениб (сорафениб).

Opdivo е програмиран инхибитор на смъртта-1 (PD-1), предназначен за уникално използване на имунната система на организма, за да помогне за възстановяване на антитуморния имунитет чрез блокиране на взаимодействието между PD-1 и неговите лиганди отговор. Opdivo е първият, който е одобрен в Япония през юли 2014 г. и е първият PD-1 имунотерапия, одобрен в световен мащаб. В момента Opdivo се превърна във важна възможност за лечение на различни видове рак.

За лечение на бъбречноклетъчен карцином (БКК), Opdivo е одобрил показания: (1) при пациенти с напреднал БКК, които преди това са получили антиангиогенезата терапия; (2) комбинирано с Yervoy (ипилимумаб, ипилимумаб, Anti- CTLA-4 моноклонално антитяло) първа линия на лечение на пациенти със средно или високорисков напреднал БКК.