Tagrisso (osimertinib) Адювантно лечение на EGFRm NSCLC: Намаляване на риска от рецидив / смърт на централната нервна система с 82%!

AstraZeneca наскоро обяви положителните резултати от проучвателен анализ на целевото противораково лекарство Tagrisso (osimertinib) Фаза III ADAURA на виртуалната конференция на Европейското общество по медицинска онкология (ESMO) 2020. Данните показват, че при пациенти с ранен стадий (стадий IB / II / IIIA) мутация на рецептор на епидермален растежен фактор (EGFRm), недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), които са претърпели лечебна пълна резекция на тумор, Tagrisso се използва като следоперативно адювантно лечение за показват центъра Преживяемостта без заболяване на нервната система (ЦНС) (DFS) има клинично значимо подобрение. Тези данни засилват доказаната клинична ефикасност на Tagrisso при лечение на метастази в ЦНС.

Въпреки че до 30% от пациентите с NSCLC могат да бъдат диагностицирани в достатъчно ранен стадий и да имат потенциал да се подложат на лечебна операция, рецидивите на заболяването все още са чести при пациенти с ранен рак на белия дроб. Когато туморът се разпространи в мозъка, рецидивът на ЦНС е често усложнение на EGFRm-NSCLC и прогнозата на тези пациенти е особено лоша.

Предварително уточненият анализ, публикуван на срещата, показва, че в сравнение с плацебо, пациентите, получаващи адювантна терапия с Tagrisso, имат по-малко рецидиви или смъртни случаи (11% срещу 46%). Сред пациентите с рецидив на рак, 38% от пациентите, лекувани с Tagrisso, са имали метастатичен рецидив, докато 61% от пациентите, лекувани с плацебо, са имали метастатичен рецидив. В допълнение, Tagrisso показа, че намалява риска от рецидив или смърт на ЦНС с 82% (HR=0,18; 95% CI: 0,10-0,33, p< 0,0001).="" средната="" стойност="" на="" dfs="" на="" цнс="" на="" двете="" групи="" на="" лечение="" не="" е="">

Анализ след смъртта показва, че сред пациентите, които не са имали други видове рецидиви, прогнозната вероятност за наблюдение на рецидив на мозъчно заболяване на 18 месеца при пациенти, лекувани с Tagrisso, е< 1%,="" в="" сравнение="" с="" 9%="" при="" пациентите="" на="" плацебо.="" по="" отношение="" на="" първичната="" крайна="" точка="" на="" dfs="" при="" пациенти="" в="" етап="" ii="" и="" iiia,="" адювантната="" терапия="" на="" tagrisso="" намалява="" риска="" от="" рецидив="" или="" смърт="" със="" 83%="" (hr="0,17;" 95%="" ci:="" 0,12-0,23;=""><>

В това проучване безопасността и поносимостта на Tagrisso са в съответствие с предишни проучвания на метастатичен EGFRm NSCLC. Според оценката на изследователите, 10% от пациентите в групата на Tagrisso са имали нежелани събития от степен 3 или по-висока, в сравнение с 3% в групата на плацебо.

Струва си да се спомене, че проучването ADAURA е първото глобално клинично изпитване, което оценява статистически значимите и клинично значими ползи от EGFR инхибитор при адювантното лечение на рак на белия дроб. Резултатите доказаха за първи път, че инхибиторът на EGFR може да промени прогресията на ранния EGFR-мутант на рак на белия дроб и да осигури на пациентите надежда за излекуване.

Д-р Масахиро Цубой, водещ изследовател на проучването ADAURA, каза: „Време е да променим концепцията за прекратяване на лечението след операция за ранен белодробен мутант с EGFR, тъй като честотата на рецидивите е все още висока дори след адювантна химиотерапия. Тези нови данни показват, че Tagrisso Ниската честота на рецидиви при следоперативно адювантно лечение, особено в мозъка, в съчетание със значителни ползи за оцеляване без заболяване, тези данни ясно показват, че Tagrisso може да осигури на пациентите повече време за преживяване без тумори."

Хосе Базелга, изпълнителен вицепрезидент по онкологични изследвания и развитие в AstraZeneca, каза: „След като ракът на белия дроб се разпространи в мозъка, резултатите обикновено са опустошителни. Сега виждаме, че тъй като Tagrisso може да премине кръвно-мозъчната бариера, това има значителен ефект върху напредъка на лечението на метастатична мозъчна тъкан Ефикасността се разширява. Тези убедителни нови данни показват, че Tagrisso може да предотврати мозъчни метастази при пациенти с ранно заболяване и допълнително доказва, че това лекарство е истинска промяна за пациенти с EGFRm рак на белия дроб. Tagrisso трябва да бъде адювантно лечение Стандартът е като лечение на пациенти с метастатично заболяване по целия свят."

Ракът на белия дроб е опустошително заболяване. Въпреки че до 30% от пациентите с NSCLC могат да бъдат диагностицирани достатъчно рано и имат потенциал да се подложат на лечебна хирургична резекция, рецидиви на заболяването са много чести в ранен стадий на заболяването. Почти половината от пациентите, диагностицирани в стадий IB, повече от три четвърти от пациентите, диагностицирани в етап IIIA, ще рецидивират в рамките на 5 години.

Tagrisso е орален малък молекулен трети представител на EGFR-TKI инхибитор, който е одобрен от много страни по света (включително САЩ, Япония, Китай и Европейския съюз): (1) Първа линия на локално напреднали или метастатични пациенти с EGFRm NSCLC; (2) лечение от втора линия на локално напреднали или метастатични пациенти с NSCLC с положителна мутация на EGFR T790M.

Понастоящем Tagrisso не е одобрен за адювантна терапия в никоя държава. През юли тази година FDA на САЩ предостави Tagrisso Breakthrough Drug Designing (BTD) за пациенти в ранен стадий (IB / II / IIIA) EGFRm NSCLC, които са претърпели лечебна пълна резекция на тумора като адювантно лечение след операция. Тази BTD се основава на безпрецедентните резултати от ефикасността от проучване ADAURA фаза III. Данните показват, че при ранни (стадий IB / II / IIIA) пациенти с EGFRm-NSCLC, които са претърпели пълна резекция на тумора, използването на Tagrisso при адювантно следоперативно лечение значително удължава преживяемостта без заболяване (DFS) и намалява риска от рецидив на заболяването или смърт Значително намален с 83%.

Според резултатите от проучването ADAURA, AstraZeneca вече усъвършенства регулаторния план за подаване на заявления за адювантното лечение на Tagrisso&# 39 на EGFRm NSCLC. В момента AstraZeneca напредва и в други изследвания на Tagrisso' включително: лечение на локално напреднало нерезектабилно заболяване (проучване LAURA), комбинирана химиотерапия за лечение на метастатично заболяване (FLAURA2), комбинирана с потенциални нови лекарства за решаване на EGFR TKI резистентност ( Изследване на SAVANNAH, изследване на ОВОЩНА ГОРДА)