Пробивната терапия на сърбеж достига фаза 3 Клинична крайна точка

На 22, Cara Therapeutics и Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) съвместно обявиха, че инжекцията Корсува (CR 845 / дифеликафалин), разработена от Cara, се използва за лечение на пациенти с хемодиализа с умерен до тежък хроничен характер сърбеж, свързан с бъбречни заболявания (CKD-aP) В критичната фаза 3 изпитване KALM-2 бяха получени положителни данни от най-горната линия. Корсува е периферен агонист на клетъчен опиоиден рецептор. Очаква се Кара и VFMCRP да подадат Корсува 0010010 # 39 новото приложение за лекарства (NDA) през втората половина на тази година.

CKD-aP е огнеупорен системен сърбеж, който се среща най-вече при пациенти с ХБН, подложени на хемодиализа и перитонеална диализа. Сърбежът може да се появи и при пациенти с III-V стадий на ХБН, които не са получили диализно лечение. Изчерпателните надлъжни проучвания в много страни са изчислили, че претегленото разпространение на CKD-aP при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий е около 40%, а около 25% от пациентите ще развият тежък сърбеж. Около 60% -70% от пациентите на диализа ще развият сърбеж, от които 30% до 40% са умерени до тежки сърбежи. Основните схеми на лечение, използвани понастоящем за тези пациенти, са антипрутични лечения, като антихистамини и кортикостероиди, но те не осигуряват последователно и адекватно облекчение. Умереният до тежък хроничен сърбеж може директно да повлияе на качеството на живот 0010010 # 39; качеството на живот, като лошо качество на съня и дори може да причини депресия.

Корсува е силно селективен агонист на периферен κ опиоиден рецептор. Корсува има мощни обезболяващи, противовъзпалителни и анти-сърбежни свойства както при хора, така и при животни. Тъй като Корсува се представя лошо при проникване през кръвно-мозъчната бариера, той има малко или никакви странични ефекти, медиирани от ЦНС, като гадене, повръщане, седация, респираторна депресия, злоупотреба, пристрастяване или еуфория. Тази иновативна изследователска терапия е била отличена от сертификата за пробивна терапия от FDA в САЩ 2017.

KALM-2 е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, фазово 3 клинично изпитване с плацебо контролна група. Той има за цел да оцени безопасността и ефективността на инжекцията Корсува при лечението на 473 пациенти с умерена до тежка хемодиализа на ХБН-аП. Данните от изпитванията показват, че в 12 третата седмица на лечение 54% от пациентите в лечебната група са имали 24-часова цифрова скала за интензитет на сърбеж на ден (WI-NRS) от {{ 3}} точки или повече, което е постигнато в групата на плацебо. Делът на пациентите на ниво 1 е 42%, достигайки основната крайна точка на проучването. В допълнение, 41% от пациентите в лечебната група подобриха резултата си за WI-NRS с 4 точки или повече от изходната стойност и само 28% от пациентите в групата на плацебо достигнаха това ниво , достигайки ключовата вторична крайна точка на процеса.

0010010 "; Ние сме много доволни от положителните данни от най-горната линия, получени от фазата 3 клинично изпитване на инжекцията Корсува, което допълнително доказва положителните резултати, получени от изпитването на KALM-1, {{0 }} quot; каза д-р Дерек Чалмерс, президент и изпълнителен директор на Cara Therapeutics: 0010010 "; Тези данни ще ни подкрепят да изпратим нови заявления за лекарства за инжектиране на Корсува до FDA в САЩ през втората половина на тази година и да подкрепим нашия партньор VFMCRP да подаде Корсува 0010010 # 39 заявление за разрешение за употреба до Европейската агенция по лекарствата (EMA). 0010010 quot;