Boehringer Ingelheim Ofev е одобрен от Европейския съюз за лечение на свързана със системна склероза интерстициална белодробна болест (SSc-ILD)!

Германският фармацевтичен гигант Boehringer Ingelheim наскоро обяви, че Европейската комисия (ЕК) одобри пероралния инхибитор на тирозин киназа Ofev (nintedanib, Nidanib, 150 mg капсули) за лечение на системна склероза Възрастни пациенти със свързано интерстициално белодробно заболяване (КСО-ILD). Заслужава да се спомене, че Ofev е първото и единствено лекарство, одобрено за лечение на SSc-ILD. В най-голямото клинично проучване на SSc-ILD фаза III до момента, Ofev значително забави прогресията на пациентите 0010010 # 39; спад на белодробната функция в сравнение с плацебо.

Ofev беше първият, одобрен от FDA на САЩ през септември 2019, превръщайки се в първото и единствено лекарство, което може да забави спадането на функцията на белите дробове при SSc-ILD възрастни пациенти. Понастоящем Ofev е одобрен в 15 страни, включително Канада, Япония и Бразилия за лечение на възрастни пациенти със SSc-ILD. Преди това Ofev е одобрен за лечение на пациенти с идиопатична белодробна фиброза (IPF) в повече от 70 страни по света и е доказано, че се забавя чрез намаляване на годишния темп на спад на белодробната функция (измерван с принудителен жизнен капацитет [FVC]) напредък на IPF.

Системната склероза (SSc), широко известна като 0010010 "склеродермия 0010010 ", е обезобразяващо, деактивиращо, потенциално фатално, рядко автоимунно заболяване, характеризиращо се с удебеляване и образуване на белези на съединителната тъкан по цялото тяло. Изчислено е, че това заболяване засяга 2. 5 милиони хора по света. Фиброзата (белезите) е отличителен белег на заболяването, което може да засегне кожата и различни органи в тялото, включително белия дроб, сърцето, храносмилателния тракт, бъбреците и др., И може да причини животозастрашаващи усложнения. Когато SSc засяга белите дробове, той може да причини интерстициална белодробна болест (ILD), наречена SSc-ILD, което е прогресивно белодробно заболяване, което намалява белодробната функция с течение на времето. ILD е една от най-честите прояви на SSc. Около 2 5% от пациентите имат очевидно белодробно засягане в рамките на 3 години след поставянето на диагнозата. ILD също е основната причина за смърт при пациенти с SSc, като представлява приблизително 35% от смъртните случаи, свързани с SSc. Честотата на SSc-ILD при жените е четири пъти по-голяма от тази при мъжете, а възрастта на настъпване обикновено е на възраст 2 5-5 5 .

Питър Фанг, старши вицепрезидент и регионален ръководител на лечението на възпаления в Boehringer Ingelheim, заяви: 0010010 "; Това одобрение е истински пробив в лечението на SSc-ILD. Заболяването е болест, променяща живота и след като се появи белодробна фиброза, тя не може да бъде. Обратното ще окаже пагубно влияние върху живота и ежедневните дейности на пациента 0010010 # 39; Ofev е първото и единствено лекарство, одобрено за лечение на SSc-ILD, което ще реши основните незадоволени медицински нужди в тази област. Ние се ангажираме с това одобрение за подобряване на живота на пациенти с белодробна фиброза е крайъгълен камък, постигнат, за да помогне за забавянето на прогресията на това рядко, променящо живота заболяване. 0010010 ";

Това ново одобрение за индикация се основава на данни от клинично проучване фаза III SENSCIS ((NCT 02597933), което е най-голямото SSc-ILD проучване досега. Изследването е двойно сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано проучване с участието на 32 576 пациенти от проучвания 194 във всяка страна. По време на проучването пациентите бяха на случаен принцип да получават Orev два пъти дневно (доза 150 mg) или плацебо. Основната крайна точка беше годината на насилствен жизнен капацитет (FVC) при пациенти с SSc-ILD Скоростта на спада.

Резултатите показват, че след една година (52 седмици) лечение, измерено с FVC, Ofev значително намалява спада на функцията на белите дробове при пациенти с SSc-ILD с {{{2}}% в сравнение с плацебо ( FVC коригира годишния процент на спад: -5 2. 4 ml / Година срещу -9 3. 3 ml / година, абсолютна разлика: 41. 0 ml / година [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04). В това проучване, общият профил на безопасност, наблюдаван в групата на лечение с Ofev, съответства на известния профил на безопасност на лекарството при пациенти с идиопатична белодробна фиброза (IPF). Сред пациентите, получаващи Ofev, най-често срещаното сериозно нежелано събитие е пневмония (2. 8% в групата на Ofev срещу 0. 3% в групата на плацебо). 3 4% от пациентите, лекувани с Ofev, са имали нежелани реакции, водещи до трайно намаляване на дозата, в сравнение с 4% в групата на плацебо. Диарията е най-честата нежелана реакция, водеща до трайно намаляване на дозата на Ofev.

Информацията за рецепта на Ofev 0010010 # 39; включва предупредителни съобщения за пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, пациенти с повишени чернодробни ензими и индуцирани от лекарства чернодробни увреждания и пациенти със стомашно-чревни нарушения. Ofev може също да причини ембрио-фетална токсичност, водеща до нараняване на плода, артериални тромбоемболични събития, кървене и стомашно-чревна перфорация. P-gp и CYP 3 A 4 инхибиторите могат да увеличат експозицията на Ofev 0010010 # 39; пациентите, приемащи тези инхибитори, трябва да следят внимателно Ofev 0010010 # 39; толерантност. Честите нежелани реакции на Ofev включват диария, гадене, коремна болка, повръщане, повишени чернодробни ензими, намален апетит, главоболие, загуба на тегло и високо кръвно налягане (хипертония). (Bioon.com)