ВИСЕН Фарма обявява Трансконтм човешки растежен хормон получава сираци наркотици допустимост за САЩ. И ЕС лечение на дефицит на растежен хормон

На 21 април 2020 г. ВИСЕН Фарма, съвместно предприятие, посветено на областта на лечение, свързано с ендокринната, въведе водещите методи за лечение и лекарства в Китай в света и отговаря за ендокринната лечебна програма на Ascendis Pharma в Greater Китай развитие и промоция. Ascendis Фарма обяви на април 15, 2020 че САЩ по храните и лекарствата администрация (FDA) е предоставил ТрансКон human растежен хормон (lonapegsomatropin) сирак лекарствен означения за лечение на дефицит на растежен хормон (GHD).

Транскон човешки растежен хормон е изследвания дългодействащ предлекарство на растежен хормон, който е разработен в седмичен ghd лечение наркотици. Транскон човешки растежен хормон поддържа същия начин на действие като ежедневно лечение на човешки растежен хормон чрез освобождаване на същите растежен хормон молекули. В момента няма одобрен дългодействащ растежен хормон алдотерапия в САЩ или европейския пазар. Транскон човешки растежен хормон е сертифициран от Европейската комисия (ЕК) за лечение на ДХД в Европа през октомври 2019.

"Транскон човешки растежен хормон сега е сертифициран като сирак наркотици в Съединените щати и Европа. Ние вярваме, че това е важно твърдение, че светът се нуждае от дългодействаща терапия, за да се справи с ДХД и всички ендокринни здравни проблеми." Ascendis Pharma старши заместник председател Дана Пицути, MD, каза: "Като единствен дългодействащ растежен хормон продукт в развитието, който осигурява немодифициран растежен хормон, ние вярваме, че Транскон човешки растежен хормон има голям потенциал за подобряване на живота на пациентите. Ние все още се очаква да бъде на второ място в тази година, както е планирано Тримесечно и четвърто тримесечие подаване на маркетингови приложения за Транскон човешки растежен хормон в САЩ и Европа. "

Лекарства, одобрени от FDA за лекарства сираци се отнасят до тези, които могат безопасно, ефективно лечение, диагностика, или предотвратяване на редки заболявания или условия, засягащи по-малко от 200,000 граждани на САЩ, и може да бъде по-безопасно или по-ефективни от одобрените продукти. Определянето на лекарствата сираци предоставя определени ползи и стимули за разработчиците на лекарства, включително седемгодишен период на американския пазарен монопол от датата на разрешението за търговия, освобождаване от такси на потребителите на FDA и данъчни кредити за клинични изследвания. Предоставянето на обозначения за лекарства сираци няма да промени регулаторните изисквания на FDA, за да се определи безопасността и ефективността на лекарствата чрез подходящи и добре контролирани изследвания в подкрепа на одобрението и комерсиализацията.

Лу Анбанг, главен изпълнителен директор на Weisheng pharmaceutical, посочи: "В момента повече от 90% на редките заболявания нямат ефективно лечение. Одобрението на Транскон човешки растежен хормон от САЩ FDA сираци наркотици е от голямо значение за лечение на дефицит на растежен хормон. Седмичен Транскон човешки растежен хормон може да намали тежестта на ежедневните инжекции, като пациентите по-добър шанс за постигане на нормална възрастен височина и цялостното ендокринно здраве. В момента, Транскон човешки растежен хормон се използва в Китай фаза III клинично изпитване на дефицит на растежен хормон детството на изследванията е започналв края на 2019. Като изключителен оторизиран R &d и продажби компания на TransCon човешки растежен хормон в Голям Китай, Weisheng Pharmaceutical ще напълно насърчаване на план за включване в Китай в бъдеще и се ангажира да въведе водещите методи за лечение и наркотици Китай в света, се надява да позволи повече китайски пациенти да се възползват от света напреднал и надеждни възможности за лечение по-рано. "

За технологията трансконтм

ТрансКон се отнася до "преходна връзка" (Преходно свързване). Технологичната платформа На Транскон разработва нови лечения чрез иновативни технологии за оптимизиране на ефектите на лечението, включително ефективност, безопасност и честота на администрацията.

Молекулата на Транскон се състои от три части: немодифицирано прототипно лекарство, молекула инертен носител, която защитава прототип наркотици, и структура на връзката, която временно свързва двете. Когато трите части се комбинират, молекулата на носителя може да инактивира прототипното лекарство и да не бъде изчистена от тялото. Когато се инжектира в човешкото тяло, при физиологични условия на рН и телесна температура, активното, немодифицирано прототип носене на лекарството ще бъде освободено по контролиран начин. Тъй като прототип ът е немодифициран, той може да поддържа оригиналния си фармакологичен механизъм. Транскон технология може да се прилага широко за протеини, пептиди или малки молекули в различни терапевтични области, и може да се прилага системно или локално.