Данни за проследяване на Calquence за 3 години: Рискът от прогресиране/смърт на заболяването е намален със 71%!

AstraZeneca наскоро обяви последните резултати от изпитването ASCEND Phase 3 на 63-та годишна среща на Американското дружество по хематология (ASH) през 2021 г. Данните показват, че при възрастни пациенти с рецидивираща или рефрактерна хронична лимфоцитна левкемия (R/R CLL), изборът на изследователя на схемата на ритуксимаб + idelalisib (IdR) или на ритуксимаб + bendammus В сравнение с режима BR, неговото целенасочено противораково лекарство BTK инхибитор Calquence (акалабрутиниб) поддържат статистически значима полза от преживяемостта без прогресия (PFS) по време на 3-годишния период на лечение.

CLL е най-често срещаният тип левкемия при възрастни, а Calquence е инхибитор на BTK. Данните от срещата на ASH показват, че по време на 3 години лечение, Calquence значително намалява риска от прогресия на заболяването или смърт със 71% (HR=0,29; 95% CI: 0,21-0,41; p<0,0001) в="" сравнение="" с="" idr/br="" режим.="" при="" проучвателен="" анализ,="" сравнявайки="" всяка="" схема="" с="" calquence,="" се="" наблюдават="" подобни="" клинични="" ползи.="" безопасността="" и="" поносимостта="" на="" calquence="" са="" в="" съответствие="" с="" резултатите="" от="" по-ранни="" проучвания="" и="" не="" са="" открити="" нови="" сигнали="" за="">

Данни от проучването ASCEND за 3-годишно проследяване

Срещата на ASH също така обяви анализа на безопасността от директното изпитване ELEVATE-RR фаза 3, за да се опишат допълнително нежеланите събития, свързани с лечението на двата BTK инхибитора Calquence и Imbruvica (ибрутиниб). Като цяло, в сравнение с групата на лечение с Calquence, тежестта на всяка степен на нежелани събития, изпитани от пациентите в групата на лечение с Imbruvica, е била с 37% по-висока. За всяка степен на предсърдно мъждене/трептене (ключова вторична крайна точка на проучването ELEVATE-RR), Calquence има по-късно средно време за начало в сравнение с Imbruvica, кумулативно начало във всички времеви точки от 6 месеца до 2 години. Честотата е ниска.

В допълнение, проучването ELEVATE-RR фаза 3 показа, че честотата на предсърдно мъждене/трептене от всички степени на Calquence е по-ниска при пациенти от всички възрасти, подгрупи от предишни линии на лечение и пациенти без анамнеза за предишни сърдечни усложнения. Предсърдното мъждене е неправилен сърдечен ритъм, който може да увеличи риска от инсулт, сърдечна недостатъчност и други свързани със сърцето усложнения.

Водещият изследовател на изпитването ELEVATE-RR, д-р Джон Ф. Сиймор, Royal Melbourne Hospital, каза: „Пациентите с рецидивираща или рефрактерна ХЛЛ са изправени пред ограничени възможности за успешно лечение на заболяването, тъй като обикновено са по-възрастни и страдат от тежко заболяване. Съпътстващи заболявания. Рискът от нежелани сърдечни събития е важно съображение, особено когато се лекуват с BTK инхибитори, тъй като те могат да причинят значителна заболеваемост в някои случаи и също така да накарат пациентите да спрат лечението. Данните от проучванията ELEVATE-RR Предоставят убедителни доказателства, че Calquence е по-поносим вариант с намалена сърдечно-съдова токсичност, което ще направи клиницистите по-уверени при предписването на това лекарство, че пациентите, които трябва да спрат лечението поради нежелани събития, ще намалят, като по този начин поддържат непрекъснат контрол върху своите заболяване, дори при такива сложни обстоятелства."

Старши вицепрезидент на AstraZeneca по хематология R&D, Анас Юнес, каза: „Тези впечатляващи нови дългосрочни данни подкрепят Calquence като най-често срещания тип лечение на левкемия (CLL) при възрастни. Той има добро представяне в сравнение със сегашния стандарт на грижа. Безопасност. Общите данни от проучванията ASCEND и ELEVATE-RR продължават да засилват положителното изживяване, което Calquence може да предостави на популацията от пациенти с ХЛЛ."

Calquence беше одобрен от FDA на САЩ за ускорен маркетинг през октомври 2017 г. Показанията включват: (1) За възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен мантийноклетъчен лимфом (MCL), които са получили поне една терапия в миналото; (2) Употреба За лечение на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (CLL) или дребноклетъчен лимфом (SLL).

Активната фармацевтична съставка на Calquence' еакалабрутиниб, който е следващо поколение, силно селективен, мощен, ковалентен инхибитор на тирозин киназата на Bruton (BTK), който инхибира BTK чрез постоянно свързване. BTK е ключов регулатор на сигналния път на В клетъчния рецептор (BCR). Той е широко изразен при различни видове хематологични злокачествени заболявания и участва в пролиферацията, транспорта, хемотаксиса и адхезията на В клетките. Поради това е важно за лечението на хематологични злокачествени заболявания. Цел. В предклиничните проучвания,акалабрутинибпоказа минимални ефекти извън целта.

В момента Calquence се разработва за различни В-клетъчни ракови заболявания на кръвта, включително CLL, MCL, дифузен голям В-клетъчен лимфом (DLBCL), Waldenstrom макроглобулинемия (WM), фоликуларен лимфом (FL), множествен миелом и други хематологични злокачествени заболявания.

Механизмът на действие на Calquence' е същият като хитовото лекарство за рак на кръвта Imbruvica на AbbVie/J&J'ибрутиниб), който е първият одобрен в света' инхибитор на BTK. От първото си одобрение през ноември 2013 г., Imbruvica е одобрена за до 11 терапевтични показания в 6 болестни области и глобалните продажби непрекъснато се увеличават.