ВТОРАТА NDA на CHI-MED суруфатиниб приема за лечение на тумори на панкреаса невроендокринни тумори

CHI-MED съобщи, че второто ново лекарствено приложение (NDA) на суруфатиниб е прието от Националната администрация по медицински продукти (NMPA) на Китай, а индикацията е за лечение на напреднали тумори на панкреатични невроендокринни тумори. Първият NDA за суруфатиниб в лечението на не-панкреатични невроендокринни тумори е приета от NMPA в края на 2019 и е включен в приоритетния преглед. В същото време, препарати за surufatinib новото приложение на наркотици в Съединените щати също са започнали, и се очаква да се превърне в първата компания противораково лекарство, одобрен за маркетинг в Съединените щати.

Суруфатиниб е нов тип перорален тирозин киназен инхибитор с двойна активност на анти-ангиогенезата и имунен регламент. Лекарството може да блокира тумор ангиогенезата чрез инхибиране рецептор на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR) и фибробластния растежен фактор рецептор (FGFR), и може да инхибира колония стимулиращ фактор 1 рецептор (CSF-1R) чрез регулиране на тумори Свързани макрофаги насърчава имунната реакция на организма към туморни клетки. Уникалният двоен механизъм на суруфатиниб може да произведе синергична антитуморна активност, което го прави идеален избор за комбинирана употреба с други имунотерапевтични.

През ноември 2019 г. първото ново лекарствено приложение за разпространение на суруфатиниб е прието от NMPA за лечение на несустични невроендокринни тумори. Това ново заявление за пускане на пазара на наркотици беше включено в приоритетния преглед през декември 2019 г. Това е втората заявление за обява за surufatinib подадено в Китай, и показанието е разширено панкреаса невроендокринен тумор.

Това ново приложение за маркетинг на наркотици се основава на успешни клинични данни sanet-p клинични изследвания. SANET-p е основно проучване фаза 3, проведено в Китай. Включените популации са пациенти с нискокачествени или средностепенни тумори на невроендокринни панкреаса. Няма ефективно лечение за тези пациенти. През януари 2020 г. междинният анализ на проучването успешно достигна предварително зададената първична крайна точка за ефикасност на ПБП и приключи проучването рано.

В проучването SANET- p медианата на PFS, оценявана от изследователя, и независимото изображение достига първичната крайна точка на проучването, а ОРР на суруфатиниб е много по- висок от този на същия вид целеви лекарства. Основният изследовател, Професор Xu Jianming, каза, че повечето китайски невроендокринни туморни пациенти са на ниво G2 и тяхното биологично поведение са по-лошо. Данните от това проучване са много добри. Резултатите от това изследване ще бъдат обявени на годишната среща на ESMO за 2020 г.

В момента CHI-MED развива суруфатиниб в световен мащаб. През април 2020, FDA на САЩ е издала surufatinib бързо проследяване квалификация за лечение на не-панкреаса и панкреаса невроендокринни тумори. CHI-MED започна подготовката за новото лекарствено приложение в САЩ и планира да започне да се разпространява до края на 2020 г. В допълнение, CHI-MED планира да подаде заявление за европейско разрешение за търговия през 2021 г.

Невроендокринният тумор (НЕТО) произхожда от клетки, които взаимодействат с нервната система или хормон произвеждащи жлези. Тя може да произхожда от много части на тялото, най-често в храносмилателния тракт или белите дробове, и може да бъде доброкачествен или злокачествен. Невроендокринните тумори обикновено са разделени на тумори на панкреаса невроендокринни и не-панкреасни невроендокринни тумори. Според прессъобщението, имаше приблизително 67,600 наскоро диагностицирани случаи на невроендокринни тумори в Китай в 2018. Според Китай за разпространение и разпространение съотношение, може да има най-много 300,000 невроендокринни тумори в Китай.