Новата индикация на Eli Lilly Olumiant е препоръчана и одобрена от CHMP на ЕС!

Eli Lilly и неговият партньор Incyte наскоро обявиха, че Комитетът на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) публикува положителна оценка, предлагаща одобрението на пероралния JAK инхибитор Olumiant (барицитиниб) за лечение Възрастни пациенти с умерена до тежък атопичен дерматит (AD), подходящ за системно лечение. Сега становищата на CHMP ще бъдат представени на Европейската комисия (ЕК) за преглед, която се очаква да вземе окончателно решение за преглед през следващите 1-2 месеца.

Струва си да се спомене, че положителните становища на CHMP представляват първото регулаторно действие на Olumiant&# 39 при лечението на AD. Ако бъде одобрен, Olumiant ще стане първият инхибитор на JAK за лечение на AD.

Патрик Йонсон, старши вицепрезидент на Eli Lilly и президент на Eli Lilly Biopharmaceuticals, каза: „Поради ограничените възможности за лечение, които понастоящем са налични за възрастни пациенти с AD, ние сме развълнувани да проучим допълнително потенциалните ползи от Olumiant за пациенти с AD. В Eli Lilly сме нетърпеливи. Подобряване на стандарта за лечение на пациенти с кожни заболявания. Днешното становище на CHMP ни доближава до представянето на ново лекарство за възрастни в Европа с AD."

Положителните становища на CHMP се основават на данните от проект за клинично развитие на фаза 3 на BREEZE-AD на Olumiant за лечение на AD, включително: (1) Olumiant' две проучвания с едно лекарство при лечение на пациенти с умерена до тежка степен на AD, BREEZE-AD1 и BREEZE-AD2; (2) Комбинирано проучване Olumiant BREEZE-AD4 за пациенти с умерена до тежка степен на AD с комбинирана локална кортикостероидна терапия, непоносимост или противопоказание към циклоспорин; (3) Комбинирано проучване BREEZE-AD7 за Olumiant, комбинирано с локални кортикостероиди при лечение на пациенти с умерена до тежка степен на AD.

Всички проучвания отговарят на основната крайна точка: когато се използва като монотерапия и се комбинира със стандартни локални кортикостероиди, Olumiant значително подобрява тежестта на заболяването в сравнение с плацебо и по-голям дял от пациентите имат пълно отстраняване на кожните лезии.

Атопичният дерматит (АД) е сериозно хронично възпалително кожно заболяване, което се проявява главно с интензивен сърбеж, очевидни екземоподобни промени и суха кожа. Болестта често започва при кърмачета и малки деца, а някои пациенти издържат целия си живот. Той може сериозно да повлияе на качеството на живот на пациентите поради хроничен повтарящ се екзема-подобен обрив, силен сърбеж, липса на сън, диетични ограничения и психосоциални ефекти.

Активната фармацевтична съставка на Olumiant е барицитиниб, който е селективен и обратим инхибитор на JAK1 и JAK2, който се приема през устата веднъж дневно. В момента е в клинично развитие за лечение на различни възпалителни и автоимунни заболявания, включително ревматоиден артрит (RA), псориазис, диабетна нефропатия, атопичен дерматит, системен лупус еритематозус и др. Има 4 типа JAK ензими, а именно JAK1, JAK2, JAK3 и TYK2. JAK-зависимите цитокини участват в патогенезата на различни възпаления и автоимунни заболявания, което предполага, че инхибиторите на JAK могат да бъдат широко използвани при лечението на различни възпалителни заболявания. В теста за откриване на киназа барицитиниб показва 100 пъти по-силно инхибиране срещу JAK1 и JAK2 от JAK3.

Eli Lilly и Incyte постигнаха изключително споразумение за сътрудничество през 2009 г. за съвместно разработване на Olumiant и някои последващи съединения. Досега Olumiant е одобрен от повече от 60 държави (включително САЩ, Европейския съюз и Япония) като едно лекарство или в комбинация с метотрексат за облекчаване на едно или повече модифицирани от заболяването антиревматични лекарства (DMARD) Лечение на неадекватно или непоносими възрастни пациенти с умерен до силно активен ревматоиден артрит (RA). В клинични проучвания, в сравнение със стандартните терапии за грижи (като монотерапия с метотрексат, адалимумаб, комбинирана с фонова терапия с метотрексат), Oluminant постига значителни подобрения в симптомите и признаците на RA.

Одобрените дози на Olumiant&# 39 в ЕС са 4 mg и 2 mg, а одобрената доза в САЩ е 2 mg. По отношение на лекарствата, Olumiant се приема през устата веднъж дневно, като единичен агент или се комбинира с метотрексат (MTX) или други неревматични терапии, модифицирани с небиологично заболяване (небиологични DMARD). Не се препоръчва комбинирането на Olumiant с други инхибитори на JAK или биологични DMARD и мощни имуносупресори (като азатиоприн и циклоспорин). Заслужава да се отбележи, че етикетът за лекарства на Olumiant в САЩ е придружен от предупреждение с черна кутия, указващо риска от сериозна инфекция, злокачествени заболявания и тромбоза.