Китайското оригинално лекарство против рак Занубрутиниб е одобрено от FDA Us

На 15 ноември 2019 г. zanubrutinib （ търговско наименование: BRUKINSA ^TM ） , Китай, разработен инхибитор на тирозин киназата на Брутон (BTK), получи ускорено одобрение от американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за лечение на възрастни пациенти с междуклетъчен лимфом с поне едно предишно лечение. От първоначалната разработка на проекта до официалното одобрение на пазара, изследванията и разработките на занубрутиниб отнеха повече от 7 години. Той е напълно разработен от BeiGene co., LTD., И е първото лекарство против рак, одобрено от FDA.

През 2013 г. първият в света инхибитор на BTK, Ibrutinib беше пуснат на пазара в Съединените щати, а в клинични проучвания над 98 процента от пациентите с левкемия с бавно начало оцеляват повече от две години. Въпреки че ефектът на Ibrutinib е добър, неговата усвояемост и безопасност трябва да бъдат подобрени. BeiGene има ясна дизайнерска идея за BTK инхибиторите, която е да увеличи максимално специфичното свързване на инхибиторите към BTK мишените и да сведе до минимум ефекта извън целта, за да намали честотата на нежеланите реакции. След поредица от скрининг и тестване, екипът най-накрая идентифицира крайната кандидат-молекула, занубрутиниб, в повече от 500 съединения.

В клинични проучвания zanubrutinib се представя добре. Във фаза II проучване на китайски пациенти, пациентите с рецидивиращ и огнеупорен туберноклетъчен лимфом имат обща честота на ремисия от 84 процента след лечение със занубрутиниб, като 78 процента са постигнали пълен отговор. Въз основа на проучването, FDA предостави zanubrutinib "пробивна терапия" в началото на тази година и прие молбата му за ново лекарство. Сега одобрението на zanubrutinib на пазара е пробив в историята на новите иновации на лекарствата в Китай, което отбелязва, че съвременната фармацевтична индустрия на Китай е влязла в нов етап.

Кристалната структура на комплекса от занубрутиниб и протеин BTK.