Плановете за маркетингово приложение на инхибитора на RET на CStone Пратиниб да бъдат включени в приоритетния преглед

Според последното съобщение на Центъра за оценка на лекарствата (CDE) на Държавната администрация по лекарствата на Китай, пралетиниб капсулите на CStone (пралсетиниб капсули) са включени в списъка на продуктите, които трябва да бъдат прегледани за приоритет, с мотива, че те са&"лекарства, допустими за условно одобрение."

Пратиниб е мощно и силно селективно лекарство в процес на разработка, насочено към причиняващи рак мутации (включително предвидими мутации на резистентност), разработено от Blueprint Medicines, стратегически партньор на CStone Pharmaceuticals. CStone Pharmaceuticals стартира през 2018 г. През юни 2006 г. получи изключителното разрешение за разработване и комерсиализация на редица лекарства в рамките на Blueprint Medicines, включително пратиниб, в Голям Китай. Blueprint Medicines обяви през май 2020 г., че приложението на пазара на пратиниб за лечение на RET позитивно локален или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) в САЩ и Европейския съюз е прието от FDA на САЩ и Европейска агенция по лекарствата (EMA), съответно Тя беше проверена и предоставена от FDA с квалификация за приоритетен преглед и определяне на пробивна терапия. Д-р Ян Джиансин, главен медицински директор на CStone Pharmaceuticals, веднъж каза:" Понастоящем в Китай не е одобрен селективен инхибитор на RET."

Когато CStone обяви последните си бизнес акценти миналата седмица, тя спомена, че проучването за регистрация (ARROW) на пратиниб при китайски пациенти с RET-позитивен NSCLC за сливане е постигнало очаквани резултати. Химиотерапията показа превъзходна и дълготрайна антитуморна активност при пациенти с RET позитивно NSCLC. А пратиниб се понася добре от китайската популация пациенти. Общите данни от това проучване показват, че ефикасността и безопасността на пратиниб при китайски пациенти с RET-позитивен NSCLC за сливане са в съответствие с резултатите, съобщени в глобалната популация пациенти в предишното проучване ARROW. Житейски директор на провинциална болница Гуандун' s, почетен директор на Института за изследване на рака на белия дроб в Гуангдонг, професор У Илонг е главният изследовател на китайското клинично изпитване на Пратиниб (BLU-667).

Сливането и мутацията на RET са основните двигатели на много видове рак (включително NSCLC и много видове рак на щитовидната жлеза), а RET сливането засяга около 1% -2% от пациентите с NSCLC. RET сливане се наблюдава и при придобити EGFR-мутантни пациенти с NSCLC, които са били резистентни към целенасочена лекарствена терапия. Струва си да се спомене, че преди месец Blueprint Medicines обяви, че е постигнала глобално сътрудничество с Roche и Genentech (член на групата Roche) на обща стойност над 1.702 милиарда щатски долара за съвместно разработване и комерсиализиране на прецизни терапии. Latinib се използва за лечение на пациенти с рак с RET мутации. Чрез сътрудничеството Roche ще получи изключителния глобален лиценз за платиниб в Голям Китай (включително Китай, Хонконг, Макао и Тайван) и пазари извън САЩ.