Keytruda на Merck получава две най-нови одобрения в Япония

Наскоро Merck обяви, че нейната PD-1 терапия с антитела Keytruda е получила две последни одобрения от Агенцията за фармацевтични и медицински изделия (PMDA) на Япония.

Съобщава се, че двете последни одобрения са конкретно: (1) Монотерапията се използва за лечение на PD-L1 положителни, не напълно резектабилни, напреднали или рецидивиращи пациенти с плоскоклетъчен карцином на хранопровода (ESCC); (2) Допълнителната препоръчителна доза Keytruda се одобрява на всеки шест седмици (Q6W) режим на дозиране от 400 mg и лекарството се влива интравенозно в продължение на 30 минути за всички одобрени показания за възрастни, включително монотерапия с Keytruda и комбинирана терапия.

Сред тях режимът на дозиране на Keytruda 400 mg Q6W е нова опция за дозиране в допълнение към настоящата доза от 200 mg на всеки три седмици (Q3W). Досега Keytruda има 13 индикации за 7 тумора и MSI-H тумори в Япония.

Одобрението на Keytruda за лечение на пациенти с ESCC се основава на резултатите от глобалното клинично изпитване фаза 3 KEYNOTE-181. В това проучване, в сравнение с химиотерапията (паклитаксел, доцетаксел или иринотекан), монотерапията с Keytruda подобрява общата преживяемост (OS) на PD-L1-позитивни пациенти с рецидивирал или метастатичен ESCC (CPS≥10) (HR=0,64 [95% CI, 0,46-0,90]). Средната продължителност на преживяемостта в групата на Keytruda е била 10,3 месеца (95% CI, 7,0-13,5), а групата на химиотерапия е 6,7 месеца (95% CI, 4,8-8,6). Изследването достигна до основната крайна точка на изследването на ОС. Keytruda е постигнал ползи от ОС при пациенти с PD-L1 позитивен напреднал рак на хранопровода и има добра безопасност.

Одобрението на шестседмичния режим на дозиране на Keytruda&# 39 се основава на фармакокинетични модели и анализ на реакцията на експозиция. Данните за фармакокинетичното моделиране идват от резултатите от междинния анализ на KEYNOTE-555. В това проучване на 100 пациенти е назначен режим на дозиране Keytruda 400 mg Q6W. Анализът на първите 44 пациенти с достатъчно проследяващи данни за оценка на ефикасността показа, че ORR на шестседмичната група за лечение с режим на дозиране е 38,6% (n=17/44; 95% CI: 24,4-54,5), пълен ремисия CR е 9,1% (n=4/44), а степента на частичен отговор (PR) е 29,5% (n=13/44). Резултатите за ефикасност са сравними с тези от предишни проучвания за меланом, оценяващи монотерапия с Keytruda. В допълнение, профилът на безопасност на Keytruda 400mg Q6W е в съответствие с този на Keytruda 200mg Q3W, което е потвърдено при повече от 12 вида тумори.

Keytruda е хитова анти-PD-1 терапия, разработена от Merck, която работи чрез подобряване на имунната система на' за подпомагане на откриването и борбата с туморните клетки. Като хуманизирано моноклонално антитяло, Keytruda може да блокира взаимодействието между PD-1 и неговите лиганди PD-L1 и PD-L2, като по този начин активира Т лимфоцити, които могат да повлияят на туморните клетки и здравите клетки.

Според статистиката Keytruda е постигнала повече от 10 показания за рак в Съединените щати, включително недребноклетъчен рак на белия дроб, дребноклетъчен рак на белия дроб, рак на главата и шията, хепатоцелуларен карцином и рак на бъбреците. В Китай също е одобрен за лечение на меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб. Неговият шестседмичен режим на дозиране е одобрен в САЩ, Япония и Европа.