Дапоксетин хидрохлорид таблетки и Синакалцет хидрохлорид таблетки са одобрени за първи път

На 15 април, Според уведомлението за одобрение на наркотици на NMPA официален сайт, Huabo Kaisheng и Jiayi pharmaceutical се очаква да вземат първата имитация на дапоксетин хидрохлорид таблетки и цинакалцет хидрохлорид таблетки, съответно.

За Дапоксетин

Дапоксетин е инхибитор на бързодействащия селективен серотонинов инхибитор, който първоначално се използва за аналгезия и антидепресия, и по-късно е разработен за лечение на преждевременна еякулация (PE).

PE е често срещана мъжка сексуална дисфункция. Според чужди темпове разпространението на ПЕ при мъже на възраст от 18 до 59 години е до 31%. Честотата на ЕФ при местните учени е 25,8%. Въпреки това, честотата на медицинска консултация не е висока. В момента, домашно токсикологични лекарства включват тадалафил, силденафил, дапоксетин, апоморфин и варденафил, от които тадалафил и силденафил имат най-голям пазарен дял, което представлява около 90% пазарен дял.

Въпреки това, тъй като оригиналните изследвания дапоксетин (търговско наименование Bilijin) беше официално продадена в Китай през 2013 г., продажбите и пазарният му дял са се увеличили бързо, а "PE Експерт диагностика и лечение на китайски експерт консенсус" го препоръчва като първа линия лечение за PE.

С оглед на огромния пазар на ФВ, много местни компании са внедрили в тази област. В дапоксетин пазар, Kelun pharmaceutical е първата вътрешна компания, която преминава биоеквивалентността (BE) и декларира производството си в съответствие със стандарта за качество на съответствието на оригиналните изследвания. Въпреки това, от текущия преглед и одобрение напредък, Huabo Kaisheng е успешно надмина Кьолн и се очаква да се превърне в първата компания, която спечели Дапоксетин.

Освен това, според базата данни на базата данни за анализ, освен двете споменати по-горе компании, три дружества са подали заявления за включване в списъка. Съобщава се, че означението за патент CN1387432A на дапоксетин в Китай първоначално е с изтекъл срок на валидност през 2019 г., но е било обявено за невалидно през 2016 г., което означава, че след като компанията получи квалификацията на генеричните лекарства, то може да бъде включено в списъка за продажба.

В момента цената на оригиналната изследвана дапоксетин единична таблетка (30mg) е 65-75 юана, а ценообразуването на генеричните лекарства обикновено е значително по-ниско от това на оригиналните изследвания. Очаква се, че бъдещето на генеричните лекарства на дапоксетин се очаква да създаде силденафил генерични лекарства с предимства на цените Брилянтно.

За Сина Кейс

На Синакалцет на оригиналния наркотик е калциев окато агент първоначално разработен агент НПс фармацевтични продукти, който по-късно е лицензиран за Anjin и Xiehe ферментация kirin фармацевтични. Лекарството намалява нивата на паратиреоидния хормон, калций, фосфор и калций-фосфор, като повишава чувствителността на калциевите рецептори към калциевите нива в кръвта. В момента одобрени показания включват хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) поддържане на диализа Hyperkalemia при пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм (SHPT), пациенти с паратиреоидна аденокарцином, и пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм.

Търговското наименование и индикацията на това лекарство са различни в различните страни или региони. Търговското наименование в Съединените щати е "Sensipar" (2004.03), търговското наименование в Европейския съюз е Mimpara (2004.12), а търговското наименование в Япония е Regpara (2015.06). Търговското име е Гайпин (2014.06). Въпреки това, лекарството е само одобрен за лечение на SHPT при пациенти с ХБЗ поддръжка диализа в Япония и Китай.

От момента на изброяването продажбите на Сина Касай се увеличават всяка година. През 2015 г. продажбите надхвърлиха 1 милиард долара. През 2018 г. продажбите в Европа и САЩ достигнаха връх от около 1,774 милиарда долара. През 2019 г. продажбите на първоначалното изследване Синакасър показват спад, подобен на скала, главно защото основният патент на Sinacaser US6011068 изтече на 8 март 2018 г., а след това бяха одобрени редица генерични лекарства за включване.

В Китай Сина Касай е включен в националния каталог за медицинска застраховка през втората година след одобрението. С увеличаването на медицинската застраховка, продажбите на Gaiping в обществени болници в ключови провинции и градове в Китай са се увеличили бързо. Продажбите през първата половина на 2019 достигнаха 21.52 милиона юана , Малко по-малко от продажбите през цялата година през 2018. Освен това, Гайпин успешно поднови медицинската застраховка за 2019. Според базата данни на прозрението, цената на всяка таблетка (25mg) е 34,55 юана / 34,61 юана, която не е евтина за семейство пациенти с хронично бъбречно заболяване, които се нуждаят от дългосрочна диализа.

С оглед на отличното функциониране на пазара на Гайпин, много местни компании искат да споделят парче от супата. В момента общо 5 компании са подали заявления за включване на 4 генерични лекарства на cinacalcet хидрохлорид, от които Jiayi Pharmaceuticals подадоха заявлението за включване в списъка на най-ранните процедури приоритетен преглед.