Lyumjev на Eli Lilly е одобрен от FDA на САЩ за ефективно намаляване на постпрандиалната кръвна захар!

Ели Лили наскоро обяви, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри Lyumjev (инжектиране на инсулин lispro-aabc, 100 единици / ml и 200 единици / ml), което е нов тип бързодействащ инсулин за бързо хранене Продуктът е подходящ за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни с диабет тип 1 и 2.

Lyumjev е нов, бързо действащ препарат на инсулин лиспро, предназначен да ускори абсорбцията на инсулин в кръвта и да понижи нивата на кръвната захар. Като бързодействащ инсулин за хранене, Lyumjev контролира постпрандиалното високо ниво на кръвната захар при пациенти с диабет при възрастни, подобно на начина, по който постпрандиалният инсулин работи при хора без диабет.

Преди това Lyumjev е одобрен от множество регулаторни агенции по целия свят, включително Япония и Европейския съюз през март 2020 г. В момента Ели Лили работи за осигуряване на Люмжев на пациенти с диабет в Съединените щати възможно най-скоро.

Одобрението се основава на данни от фаза III PRONTO-T1D и PRONTO-T2D проучвания. Тези две проучвания са рандомизирани, положителен контрол на лекарствата и сравнение на съответствието на лечението. Те се провеждат при възрастни пациенти съответно с диабет тип 1 и тип 2. Lyumjev и Humalog (Yumule, родово име: инсулин лиспро, инсулин лиспро, инсулин лиспро, 100 единици / мл) бяха сравнени.

И двете проучвания достигат до основната крайна точка: когато приемате храна по време на хранене, на 26-та седмица на лечението, намаляването на кръвната захар на Lyumjev' спрямо изходното ниво е не по-добро от Humalog. Проведени са множество тестове на ключови крайни точки, включително сравнение на кръвната глюкоза на 1 час и 2 часа след хранене. В тези две проучвания Lyumjev има значително по-ниски пикови нива на кръвна глюкоза на 1 и 2 часа след хранене в сравнение с Humalog. В две проучвания Lyumjev и Humalog имат сходна безопасност и поносимост.

Д-р Леонард Глас, вицепрезидент по медицинските въпроси в Ели Лили, заяви:" Гордеем се, че продължаваме да работим усилено в дългогодишната традиция в разработването на нов инсулин. Lyumjev е важно ново лечение за подпомагане на контрола на нивата на кръвната глюкоза в постпрандиалния период. За диабетиците следпрандиалният контрол на кръвната захар може да бъде предизвикателство и одобрението на Люмжев подчертава нашия ангажимент да отговорим на техните нужди. "