Erleada (апалутамид): Бързо, дълбоко и трайно намаляване на простатния специфичен антиген (PSA)--2/2

В допълнение, огромното мнозинство от пациентите в цялата проучвана група (83,5%, независимо от расата) са постигнали 50% намаление на PSA (PSA50 отговор) в рамките на 6 месеца след започване на лечението с Erleada и 86% намаление на PSA в рамките на 12 месеца. Тези резултати са в съответствие с отговора на PSA, докладван в проучването SPARTAN. Проучването SPARTAN показва, че 90% от пациентите имат спад на PSA от> 50% в рамките на 3 месеца след започване на лечението с Erleada и поддържат отговора си в рамките на 12 месеца след започване на лечението.

Бенджамин Лоуентрит, доктор по медицина, водещ изследовател на изследването и директор на програмата за лечение на рак на простатата в Чесапийк по урология, каза:"Извън средата на клиничните изпитвания, здравните специалисти се ангажират да гарантират, че терапията може да бъде от полза за пациентите, получаващи лечение в реалния свят. Високата степен на съответствие и силното намаляване на PSA са много обнадеждаващи. Тези открития подкрепят използването на Erleada при различни популации за забавяне на прогресията на заболяването и метастазите при пациенти с nmCRPC."

Към днешна дата публикуваните резултати на Erleada' включват данни от повече от 2000 пациенти във фаза 3 клинични проучвания. Erleada показва статистически значимо подобрение в общата преживяемост (OS), с постоянна безопасност, като същевременно поддържа качеството на живот, свързано със здравето на пациентите при двете одобрени показания за mCSPC и nmCRPC. Към момента Erleada е одобрена в повече от 74 страни.

химична структура на апалутамид

Erleada е ново поколение инхибитори на андрогенните рецептори (AR), които могат да помогнат за блокиране на активността на мъжките хормони (като тестостероновия хормон) и да забавят прогресията на заболяването. В Съединените щати Erleada беше одобрена за първи път от FDA през февруари 2018 г. за лечение на възрастни пациенти с неметастатичен кастрационно резистентен рак на простатата (nmCRPC) с висок риск от метастази. Това одобрение прави Erleada първото лекарство в света' за лечение на nmCRPC. През септември 2019 г. FDA одобри нова индикация за Erleada за лечение на пациенти с рак на простатата, чувствителен към кастрация (mCSPC).

В Китай Erleada получи ускорено одобрение през септември 2019 г. за лечение на възрастни пациенти с неметастатичен устойчив на кастрация рак на простатата (nmCRPC) с висок риск от метастази. През май 2019 г. Центърът за оценка на лекарствата (CDE) на Националната администрация по медицинските продукти предостави на Ansenke®"приоритетен преглед" квалификация поради очевидните си клинични предимства и включи Ansenke® във втората партида спешно необходими в чужбина нови лекарства. Ерлеада (апалутамид) е първата одобрена програма за лечение на nmCRPC в Китай, а също така е друго иновативно решение, донесено от Xi'an Janssen в местната област на рак на простатата след Zeke® (Abiraterone Acetate). Преди това Zeke® беше одобрен през 2015 и 2018 г. за употреба в комбинация с преднизон или преднизолон за лечение на пациенти с mCRPC и новодиагностицирани високорискови пациенти с mCSPC.

През август 2020 г. новата индикация за Erleada (апалутамид) е одобрен от Националната администрация по храните и лекарствата за лечение на възрастни пациенти с рак на простатата, чувствителен към ендокринна терапия (mHSPC). Струва си да се спомене, че през февруари 2020 г., индикацията на Ansenke®'s mHSPC отново получи"приоритетен преглед" квалификация от Националната администрация по медицинските продукти. Очаква се одобрението на това показание да запълни неотложните медицински нужди на пациенти с напреднал рак на простатата в Китай.

През 2020 г. глобалните продажби на Erleada' са достигнали 760 милиона щатски долара. Индустрията е много оптимистична по отношение на бизнес перспективите на Erleada'. Според прогнозния доклад, публикуван от EvaluatePharma, агенция за проучване на фармацевтичния пазар, глобалните продажби на Erleada' през 2024 г. се очаква да достигнат 2,115 милиарда щатски долара.