FDA одобрява първата диспергираща се таблетка за лечение на HIV-1 инфекции при кърмачета

Наскоро FDA на САЩ одобри първата диспергираща се форма на PD (долутегравир) от VIIV Healthcare, които могат да се прилагат перорално за комбинирано лечение с други антиретровирусни лекарства в продължение на поне 4 седмици и телесно тегло най-малко 3 Кг деца с имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) инфекция, които не са получавали преди това лечение или не са получавали лечение, но не са получавали лечение с интегразна верига. В същото време FDA одобри разширено показание за разширяване на употребата на одобрените филмирани таблетки Tivicay 50 mg за педиатрични пациенти с HIV с тегло 20 kg и повече.

Одобрението е базирано на две глобални многоцентрови клинични изпитвания 2/3 IMPAACT P1093 (NCT03016533) и ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127). Проучването P1093 проведе проучвания за безопасност на долутегравир, поносимост и определяне на дозата за деца на възраст от 4 седмици до 18 години в страни като Съединените щати, Бразилия, Тайланд, Южна Африка, Зимбабабаба, Кения и Танзания. Проучването ODYSSEY проведе рандомизирано контролирано проучване за ефикасност на първа и втора линия на лечение на долутегравир базирани антиретровирусни и стандартна терапия за HIV-инфектирани педиатрични пациенти от 4 седмици до 18 години в Европа, Южна Америка, Тайланд, Уганда, Зимбабве и Южна Африка. . И двете проучвания се основават на сътрудничество със Световната здравна организация (СЗО) за проверка на безопасната терапевтична доза на долутегравир при кърмачета и малки деца с ХИВ инфекция.

Въз основа на хипотетично дозиране схема, потвърдени от резултатите от P1093 и ODYSSEY проучвания, КОЙ използва инструкции за дозиране на съществуващите и бъдещи формулировки.

Долутегравир (DTG) е перорално антиретровирусно лекарство, използвано в комбинация с други лекарства за лечение на ХИВ/СПИН. Инхибиторите на интегразата инхибират интеграцията на HIV чрез свързване с интегразното място и блокират стъпката на трансфер на веригата на интеграцията на ретровиреалната дезоксирибонуклеинова киселина, която е от решаващо значение за повлияване на цикъла на репликация на HIV. Лекарството може да се използва и като част от профилактика след експозиция за предотвратяване на потенциална следекспозиционна ХИВ инфекция. Понастоящем, разширените показания за PD на Tivicay и съществуващите филмирани таблетки Tivicay 50 mg все още са в процес на преразглеждане от Европейската агенция по лекарствата. Преди това долутегравир е препоръчан в САЩ за деца под шестгодишна възраст и с тегло над 30 кг. Одобрението ще разшири употребата на долутегравир, като се осигурят подходящи за възрастта препарати за по-младите хора и ще се намали разликата между възрастни и деца в възможностите за лечение на ХИВ.

Детската ХИВ инфекция остава световен проблем, а последните статистически данни показват, че най-малко 1,7 милиона деца по света са заразени с болестта. ViiV Главен изпълнителен директор Дебора Уотърхаус заяви: "Наличието на диспергиращи се таблетки Tivicay ще улесни малките деца да приемат. Сега трябва да продължим усилията си, за да гарантираме, че тази нова диспергираща се формулировка може да бъде предоставена на деца в нужда по целия свят."

Чрез доброволна политика за лицензиране VIIV е разрешил безплатно производство и продажба на генерични долтегравир наркотици във всички страни с ниски, ниски и средни доходи в Субсахарска Африка и някои африкански държави. Mylan и Macleods Pharmaceuticals вече са получили разрешение за производство на долутегравир генерични лекарства за педиатрична употреба, ускоряване на разработването, регистрацията, производството и доставката на Tivicay генерични диспергиращи се форми.