FDA дава зелена светлина на AstraZeneca Ticagrelor

AstraZeneca обяви, че Brilinta (ticagrelor) е одобрен в Съединените щати за намаляване на риска от първи инфаркт или инсулт при пациенти с високорисков коронарна болест на сърцето (CAD). CAD е най-често срещаният вид сърдечни заболявания. Това е първият път, когато регулаторните агенции одобряват аспирин, комбиниран с тикагрелор, двойна антитромбоцитна терапия за пациенти с висок риск от сърдечно-съдови (CV), но няма анамнеза за инфаркт или инсулт. Лекарството е одобрено за първи път от FDA на 20 юли 2011 г. за пациенти с остър коронарен синдром (ACS) за намаляване на честотата на тромботични сърдечно-съдови инциденти и е одобрено от Китайската администрация по храните и лекарствата на 22 ноември 2012 г. за пациенти с остър коронарен синдром (нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмент или инфаркт на миокарда с повишен ST-сегмент), честотата на тромботични сърдечно-съдови инциденти е намалена.

Американското одобрение на FDA се основава на положителните резултати от фаза 3 клинично изпитване THEMIS. Изпитването показа, че при пациенти с коронарна болест на сърцето и захарен диабет тип 2 (T2D) с висок риск от първи сърдечен удар или инсулт, аспиринът в комбинация с тикагрелор се свързва главно с лош сърдечно-съдов на 36 месеца в сравнение с единствения аспирин. събитието има статистически значим спад. Основната съставна крайна точка беше намаляване на инфарктите и инсултите.

THEMIS е мулти-държава, рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване фаза 3, предназначено да тества хипотезата, че комбинацията отticagrelorи аспиринът може да намали риска от големи нежелани сърдечно-съдови събития (MACE). Изпитването THEMIS започна в началото на 2014 г. и е едно от най-големите рандомизирани проучвания, проведени при пациенти с диабет тип 2 до момента. CAD се дефинира като перкутанна коронарна интервенция (PCI), байпасна хирургия или стеноза на коронарната артерия от поне 50%. Проучването THEMIS показа, че при пациенти с CAD и T2D без анамнеза за инфаркт или инсулт, аспиринът в комбинация с продължителната терапия с тикагрелор намалява относителния риск от съставни крайни точки от сърдечен удар, инсулт и смърт от CV в сравнение с монотерапията с аспирин.10% (Абсолютно намаляване на риска; 0,8%, 7,7% срещу 8,5%).