FDA е приела допълнителното ново приложение за лекарства за антитромбоцитна терапия на AstraZeneca Ticagrelor

AstraZeneca обяви днес, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е приела антитромбоцитната си терапияticagrelor(марка Brilinta) за допълнително приложение на ново лекарство (sNDA) и предостави статут на приоритетен преглед, комбиниран с аспирин, използван за намаляване на последващи инсулти при пациенти с остър исхемичен инсулт или преходна исхемична атака (TIA). Очаква се това приложение да получи отговор през четвъртото тримесечие на тази година. В съобщението за печата се посочва, че ако бъде одобрена, комбинацията тикагрелор / аспирин ще стане първата одобрена от FDA двойна антитромбоцитна терапия за намаляване на риска от инсулт при такива високорискови пациенти.

Ticagrelor е одобрен от FDA още през 2011 г. за намаляване на тромбозата при пациенти с остър коронарен синдром. Той може селективно да инхибира ключовия рецептор P2Y12 за ADP, като по този начин инхибира образуването на тромбоцити в кръвта и намалява повтарящата се тромбоза.

Този sNDA се основава на резултатите от клиничното изпитване фаза 3, които показаха, че в сравнение с монотерапията с аспирин комбинацията от аспирин и тикагрелор (90 mg, 2 пъти на ден, 30 дни лечение) доведе до инсулт. първичната композитна крайна точка на смъртта и смъртта има статистически значимо и клинично значимо намаление. Данните THALES ще бъдат публикувани в рецензиран журнал и ще бъдат обявени на предстояща медицинска конференция.

Д-р Мене Пангалос, Изпълнителен вицепрезидент по биомедицински изследвания и развитие на AstraZeneca, казва: „Пациентите, които са имали остър исхемичен инсулт или преходна исхемична атака, са изложени на висок риск от последващи инсулти, които могат да бъдат инвалидизирани или фатални. Днешен преглед на приоритетите Прегледът отразява потенциала на Brilinta като много необходима възможност за лечение за намаляване на честотата на последващи инсулти при тези пациенти. Очакваме с нетърпение да работим с FDA, за да направим Brilinta на разположение на тези пациенти възможно най-скоро."