FDA стеснява показанията за ново лекарство за болестта на Алцхаймер на Biogen

На 7 юни FDA, въпреки противопоставянето на Експертния консултативен комитет, ускори одобрението на новото лекарство за биоген/болест на Eisai Alzheimer (AD) Aduhelm (aducanumab-avwa) въз основа на алтернативната крайна точка на биомаркера, което предизвика напускането на 3 комисия членове, предизвиквайки индустрията Големи противоречия.

На 8 юли Biogen обяви, че FDA е актуализирала инструкциите на Aduhelm. Актуализацията включва стесняване на обхвата на приложимата популация и начина на употреба, за да бъде тя в съответствие с етапа на заболяването и популацията, изследвани в клинични изпитвания. Това е и отговорът на FDA' на един от спорните въпроси на индустрията'

По -долу е дадено сравнение между преди и след актуализацията. Преди това беше одобрен за пациенти с AD, а актуализацията вчера е само за пациенти с леко когнитивно увреждане или на етап лека деменция.

Одобрението на Aducanumab' доведе до скок в цената на акциите на Biogen', а големите фармацевтични компании изпревариха централните болестни области като AD. Новият лекарствен продукт на Eli Lilly, донанемаб, насочен към N3pG-модифициран Ар протеин, спечели пробивната терапия на FDA и планира да подаде заявление за маркетинг в рамките на тази година. Bristol-Myers Squibb получи 2,2 милиарда щатски долара от новото лекарствено анти-тау антитяло на AD. Simcere представи две нови лекарства срещу AD, Roche Seeking да подаде на FDA заявление за маркетинг за гантерумаб на Aβ антитяло и т.н.