Пфайзер ново поколение устен JAK1 инхибитор Cibinqo (аброцитиниб) получава първо одобрение в света--1/2

Наскоро Pfizer обяви, че Британската администрация по лекарствата и здравните продукти (MHRA) е одобрила Cibinqo (аброцитиниб), еднодневен перорален JAK1 инхибитор за лечение на тези 12 години и Горните умерени до тежки атопичен дерматит (AD) подрастващи и възрастни пациенти. Във Великобритания препоръчителната доза Cibinqo е 100mg или 200mg.

Заслужава да се спомене, че това е първото регулаторно одобрение зааброцитинибсветовен. Към настоящия момент заявлението за обява на Аброцитиниб е подадено до много страни и региони по света за преглед, включително СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ, Австралия, Япония и Европейския съюз. В редица клинични изпитвания аброцитиниб има силен ефект за облекчаване на симптомите и признаците на АД, включително бързо намаляване на симптомите на сърбеж и отстраняване на кожни лезии. По-специално, в проучването фаза "глава до глава" 3 JADE DARE (B7451050),аброцитинибса имали статистическо превъзходство във всеки оценен индекс на ефикасност в сравнение с подкожното инжектиране на Dupixent (дупилумаб).

Във Великобритания, миналата година, MHRA присъдиаброцитинибзаглавието на "Обещаващ иновативен наркотик" (PIM). През януари на тази година МХРА издаде положително научно становище относно аброктиниб, като подкрепи осигуряването на лечение за пациенти с тежък атопичен дерматит чрез Програмата за ранен достъп до медицина (EAMS), специално: необходимостта от системна терапия и лечение на одобрена системна терапия Пациенти, които не реагират добре или не реагират, или са неподходящи или не могат да понасят предлаганите на пазара системни терапии. Това позволява на медицинските специалисти да предписват лечения въз основа на клиничните фактори на пациентите, чиито медицински нужди са значително незадоволени.

Регулаторното одобрение на Cibinqo се основава на данни от стабилния проект за глобално клинично развитие фаза 3 JADE. В този проект, в сравнение с плацебо,аброцитинибпоказват статистическо превъзходство при отстраняване на лезията на кожата, обхвата на заболяването и тежестта, а симптомите на пруритус също бързо се подобряват (още през втората седмица). В клиничното проучване AD общо 3128 пациенти са получили лечение с Cibinqo. Има 994 пациенти, лекувани в продължение на най-малко 48 седмици. Интегрирани 5 плацебо контролирани проучвания (703 пациенти, приемащи 100mg веднъж дневно, 684 пациенти, приемащи 200mg веднъж дневно, и 438 пациенти, приемащи плацебо), за оценка на безопасността на Cibinqo и плацебо до 16 седмици .

В плацебо-контролирано проучване, най-честите нежелани реакции (честота ≥ 2%) при пациенти, получаващи Cibinqo 200 mg, включват: гадене (15,1%), Главоболие (7,9%), акне (4,8%), херпес симплекс (4,2 %), повишена кръв креатин фосфокиназа (3,8%), повръщане (3,5%), замаяност (3,4%) Най-честата сериозна нежелана реакция е инфекция (0,3%).

Анджела Хуанг, председател на Групата по биофармацевтика Пфайзер, заяви: "Много сме доволни, че МХРА одобриаброцитинибза лечение на пациенти с умерен до тежък атопичен дерматит. Това е важно развитие за пациенти с умерени до тежки заболявания във Великобритания, които изискват иновативни възможности за лечение. След одобрение, нашият основен приоритет сега е да работим с NICE и Шотландската медицинска федерация (SMC), за да осигурим редовен достъп до лекарства, така че пациентите с умерена до тежка АД да могат да се възползват от тази важна терапия."

аброцитиниб молекулна структура