Означението на американската FDA за пробивна терапия за иновативен ваксинен продукт ASP3772

Affinivax и Astellas наскоро обявиха резултатите от фаза 2 на клинично изпитване на ASP3772, нов кандидат за ваксина срещу Streptococcus pneumoniae. Данните показват, че ASP3772 се понася добре и може да предизвика реакции на антитела срещу всеки от 24 -те полизахариди, както и допълнителни реакции на антитела срещу консервативни пневмококови протеини. Клиничните данни от фаза 2 на ASP3772 са обявени на 31-та Европейска конференция по клинична микробиология и инфекциозни болести (ECCMID) на 9-12 юли 2021 г.

Affinivax и Astellas също обявиха, че американската FDA е предоставила ASP3772 пробивна терапия (BTD) за възрастни на възраст над 50 години за предотвратяване на пневмония и инвазивни заболявания, причинени от серотип Streptococcus pneumonia, обхванат от ASP3772. ASP3772 е разработен с помощта на собствената технология на платформата на Affinivax' MAPS (Multiple Antigen Presentation System), която има за цел да осигури В -клетъчна (антитяло) и Т -клетъчна имунна защита срещу Streptococcus pneumoniae. ASP3772 съдържа 24 вида пневмококови полизахариди и 2 вида консервативни пневмококови протеини.

През февруари 2017 г. Affinivax и Astellas постигнаха изключително глобално лицензионно споразумение за разработване и пускане на пазара на ASP3772, използвайки технологията MAPS. Проектите за клинично развитие на ваксината' включват профилактика на инфекции с Streptococcus pneumoniae при възрастни и кърмачета. Ключовото фазово 3 клинично изпитване за възрастни е в процес на подготовка. Клиничното проучване от фаза 1 е успешно завършено за здрави бебета на възраст 12-15 месеца и се планира да започне клиничното проучване от фаза 2.

FDA предостави ASP3772 BTD въз основа на данни от фаза 2 клинични изпитвания. BTD е нов канал за преглед на лекарства на FDA, който има за цел да ускори разработването и прегледа на нови лекарства за лечение на сериозни или животозастрашаващи заболявания и има предварителни клинични доказателства, че в сравнение със съществуващите лекарства за лечение, нови лекарства, които могат значително подобряват състоянието на заболяването. Лекарствата, получени от BTD, могат да получат по-близки насоки, включително висши служители на FDA по време на научноизследователска и развойна дейност, и отговарят на условията за непрекъснат преглед и потенциален приоритетен преглед по време на прегледа, за да се гарантира, че пациентите получават нови възможности за лечение в най-кратки срокове.

Стивън Б. Брюгер, главен изпълнителен директор на Affinivax, каза:" Разширявайки обхвата на ваксината до 24 пневмококови серотипа, ние вярваме, че ASP3772 има потенциала да осигури по -широка защита от всяка пневмококова ваксина, която понастоящем е на пазара или в клинични изпитвания. Очакваме с нетърпение да продължим напредването на този важен кандидат за ваксина чрез клинични изпитвания при възрастни и кърмачета. Ваксината ASP3772 показва силна имуногенност срещу полизахариди и протеини, а също така представлява клиничното валидиране на нашата технологична платформа MAPS. Това е важна стъпка напред, подчертавайки потенциала на бъдещите ваксини срещу MAPS в нашия проект."