За лечението на лупус нефрит, воклоспорин получи квалификация за приоритетен преглед на FDA

Aurinia обяви, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е приела новото приложение за лекарства (NDA) за воклоспорин, разработено от компанията като потенциално лечение на лупус нефрит (LN). FDA предостави статут на преглед на приоритета на NDA и се очаква да отговори преди 22 януари 2021 г. FDA също информира компанията, че в момента не планират да проведат заседание на консултативен комитет, за да обсъдят заявлението.

Лупусният нефрит е възпаление на бъбреците, причинено от системен лупус еритематозус (SLE), което е проява на тежката прогресия на болестта на SLE. Увреждането на бъбреците при пациенти с LN води до протеинурия и / или хематурия, както и до понижена бъбречна функция и повишени серумни нива на креатинин. LN може да причини трайно и необратимо увреждане на тъканите на бъбреците, което води до крайна бъбречна болест (ESRD), следователно, това е сериозно животозастрашаващо заболяване.

Воклоспорин е потенциален&"най-добрият в клас GG"; нов калциневринов инхибитор (CNI). Стабилизира бъбречните подоцити, като инхибира калциневрин, блокира IL-2 експресията и Т клетъчно-медиирания имунен отговор. В сравнение с традиционния CNI, той показва по-предсказуема фармакокинетична и фармакодинамична връзка и подобрени метаболитни характеристики.

Voclosporin' s NDA се поддържа от данни от глобални клинични изпитвания, включително две ключови клинични проучвания - фаза 3 клинично проучване AURORA и фаза 2 клинично изпитване AURA-LV. Резултатите от основно клинично изпитване фаза 3, включващи 357 пациенти с LN, показват, че воклоспоринът е постигнал степен на бъбречна реакция 40,8%, в сравнение с 22,5% в контролната група (p< 0,001).="" в="" същото="" време="" воклоспорин="" достигна="" всички="" вторични="" крайни="" точки="" и="" показа="" отлична="" ефикасност="" при="" предварително="" идентифицирания="" анализ="" на="">

Г-н Питър Грийнлиф, президент и изпълнителен директор на Aurinia, заяви: „Пациентите с LN се нуждаят от усъвършенстван метод на лечение, за да облекчат бързо болестта. Ще продължим да работим с FDA по време на процеса на преразглеждане и в същото време ще осигурим потенциалното одобрение и одобрение през първото тримесечие на 2021 г. Подготовка за промоция.