Геном 0010010 Първият терапевтичен агент за борба с рака на микробиоти, одобрен от FDA

Genome 0010010 усилвател; Компанията обяви, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е приела GEN-00 1 & # 39 приложение за изследване на ново лекарство (IND) за съвместно лечение на солидни ракови пациенти с авелумаб (BAVENCIO) , avelumab е анти-PD-L 1 антитяло, съвместно разработено и продавано от немската Darmstadt Merck Group (Merck KGaA) и Pfizer (Pfizer Inc.).

GEN-001 е кандидат терапевтично лекарство за орална микробиота, което има за цел да има имуномодулираща активност, като по този начин носи потенциална синергия с инхибиторите на имунната контролна точка. GEN-001 включва единичен щам бактерии, изолирани от червата на здрави човешки доброволци и е доказано, че активира дендритни клетки, макрофаги и Т клетъчни отговори. В предклинични проучвания, като повишават ефикасността на потискане на растежа на туморни и инхибиторни модели на тумори, резистентни към лекарства и резистентни на лекарства, GEN-001 демонстрира най-добрите безопасност и синергични ефекти на комбинираните инхибитори на имунната контролна точка.

С това разрешение Геном 0010010 усилвател; Компанията ще бъде единственият спонсор за провеждане на първите човешки изпитвания за противоракова микробиота и анти-PD 1 / anti-PD-L 1 комбинирана терапия в Азия. Клиничното изпитване Фаза 1 / 1 b ще започне в клиничната база в САЩ, а първият пациент се очаква да бъде записан в рамките на тази година.

През януари тази година Геном 0010010 усилвател; Компанията подписа споразумение за сътрудничество и доставки за клинични изпитвания с германската Darmstadt Merck Group и Pfizer за оценка на безопасността и поносимостта на терапията GEN-001 и avelumab за лечение на множество показания за рак. Сексуални, биологични и клинични дейности. Това съвместно изпитване има за цел да бъде първото изследване при хора, включващо увеличаване на дозата и разширяване на групата за оценка на безопасността и първоначалната ефикасност. 0010010 nbsp;