Gilead Lenacapavir (GS-6207) Влиза в прегледа в САЩ и ЕС!---2/2

Ленакапавир MAA и NDA се поддържат от данни от изпитването фаза 2/3 CAPELLA (NCT04150068). Това е глобално, многоцентрово, двойно сляпо, плацебо контролирано проучване, предназначено да оцени безопасността на подкожна инжекция на ленакапавир на всеки 6 месеца в комбинация с оптимизирана антиретровирусна фонова схема при лечение на HTE MDR HIV-1 заразени лица И ефективност. Изпитването включва мъже и жени, заразени с ХИВ-1 и в момента се провежда в изследователски центрове в Северна Америка, Европа и Азия.

В това изпитване 36 случая на HIV-1 възрастни, които са резистентни към множество видове ЛЕКАРСТВА ЗА ХИВ-1 и имат откриваем вирусен товар след получаване на неуспешен режим, се назначават на случаен принцип при съотношение 2:1, и продължават да получават неуспешния режим. В същото време той получава перорален ленакапавир или плацебо в продължение на 14 дни (функционална монотерапия). Сред 24-те пациенти, произволно причислени към ленакапавир, медианата на изходното вирусно натоварване е 4,2 log10 копия/ml, а 67% от пациентите имат cd4 броя под 200/μl. Първичната крайна точка на проучването е делът на пациентите, чието ниво на HIV-1 РНК е спаднало с ≥0,5 log10 копия/ml от изходното ниво в края на функционалния монотерапевтичен период.

Данните за 14-дневния функционален период на монотерапия бяха обявени на Конференцията за ретровируалната и опортюнистичното заразяване през 2021 г. (CRIO) през март тази година. Резултатите показват, че в края на 14-дневната функционална монотерапия, в сравнение с плацебо групата, статистически по-висок процент пациенти в групата на лечение с ленакапавир достигат първичната крайна точка на намаляване на вирусния товар на ≥0,5 log10 копия/ml (88% срещу 17%, p<0.0001). in="" addition,="" the="" average="" decrease="" in="" viral="" load="" in="" the="" lenacapavir="" treatment="" group="" was="" significantly="" higher="" than="" that="" in="" the="" placebo="" group="" (-1.93="" log10="" copies/ml="" vs="" -0.29="" log10="" copies/ml,=""><>

В проучването ленакапавир като цяло е безопасен и се понася добре. По време на 14-дневния период не са наблюдавани сериозни нежелани събития, свързани с проучваното лекарство, и нито едно проучване лекарство не е прекратено по някаква причина, включително без прекратяване поради нежелани събития. Най-честите нежелани събития, наблюдавани в тази част на проучването, включват подуване на мястото на инжектиране (21%) и възли на мястото на инжектиране (17%), повечето от които са степен 1 или 2 по тежест.

Механизъм на действие на ленакапавир (GS-6207)

След 14-дневен функционален монотерапевтичен период всички пациенти са получавали открито ленакапавир и оптимизирано фоново лечение. Пациентите, включени в отделната кохорта за лечение, започват да получават открито ленакапавир и оптимизирано фоново лечение от ден 1. Периодът на поддръжка на изследването е предназначен за оценка на безопасността и ефективността на допълнителни опитни крайни точки на подкожно инжектиране на ленакапавир на всеки 6 месеца в комбинация с оптимизирания фонов режим.

Данните от първите 6 месеца (26 седмици) показват, че сред пациентите, получили ленакапавир+ оптимизирано лечение с фонов режим, Висока степен на вирусологично инхибиране се поддържа в рамките на 26 седмици: пациентите, които са достигнали 26-та седмица след първото подкожно инжектиране на ленакапавир От тях 73% (n=19/26) са постигнали неотбележим вирусен товар (<50>