Орален JAK на Gilead 1 Инхибитор Jyseleca (filgotinib) е одобрен от CHMP на ЕС!

Gilead и неговият партньор Galapagos NV наскоро съобщиха, че Комитетът на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е издал положително становище за преразглеждане, препоръчващо одобрение на перорален селективен JAK 1 инхибитор Jyseleca (filgotinib, 200 мг). И 100 mg таблетки) за лечение на умерени до тежки ревматоидни артрити (RA) възрастни пациенти, които имат недостатъчна или непоносимост към едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARD). Положителното становище на CHMP вече ще бъде преразгледано от Европейската комисия (ЕК), която има правомощия да одобрява лекарства от 27 страни от ЕС, Норвегия, Исландия, Лихтенщайн и Обединеното кралство. Очаква се комисията да вземе решение през третото тримесечие на 2020.

Положителните мнения на CHMP се основават на данни от фаза III FINCH и фаза II на DARWIN проекти. Проектът FINCH включва 3 фаза III изпитвания, включващи широк кръг пациенти с RA и всички 3 изпитвания достигат своите първични крайни точки. В изпитанието filgotinib последователно достига ACR {{{{6}}}} / 50 / 70 и други свързани показатели за лечение, като DAS 28 (CRP)< {{6}}.="">

В сравнение с плацебо, филготиниб също инхибира прогресирането на структурното увреждане на ставите, както се оценява чрез модифицирания общ резултат на Sharp (mTSS). В проучванията FINCH и DARWIN, веднъж дневно филготиниб показва постоянна клинична безопасност при монотерапия или в комбинация с метотрексат (MTX). Честотата на тежки инфекции и херпес зостер обикновено е сходна с тази на адалимумаб и метотрексат, докато честотата на големи нежелани сърдечни събития (MACE) и венозна тромбоемболия (VTE) се съобщава рядко.

Молекулна структура на филготиниб (източник на снимка: Уикипедия)

Filgotinib е силно селективен JAK 1 инхибитор, открит и разработен от Galapagos. В края на декември 2015, Gilead постигна споразумение с Galapagos за общо до 2 милиарда щатски долара за съвместна разработка на filgotinib. Това сътрудничество ще помогне да се засили позицията на Gilead в областта на възпалителните заболявания, което също ще се превърне в нова точка на растеж за Gilead в бъдеще след хепатит С и ХИВ.

В момента Gilead и Galapagos провеждат множество изследвания, за да оценят потенциала на filgotinib при лечението на различни възпалителни заболявания. Сред тях, фаза III изследвания включва лечение на ревматоиден артрит, болест на Крон и улцерозен колит. EvaluatePharma, организация за фармацевтични проучвания на пазара, по-рано издаде доклад, в който прогнозира, че filgotinib ще стане един от ключовите продукти на Gilead за насърчаване на бъдещия растеж. Очаква се глобалните продажби в 2024 да достигнат 1. 4 милиарди щатски долари.

Въпреки това, в областта на JAK инхибиторите, филготиниб също ще се изправи пред множество конкурентни продукти. В допълнение към двата изброени продукта, Pfizer Xeljanz и Eli Lilly Olumiant, по-силният противник ще бъде AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib). Понастоящем Rinvoq е успешно одобрен от САЩ и Европейския съюз за лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит (RA). По-рано EvaluatePharma прогнозира, че след като Rinvoq стане публичен, продажбите в 2024 ще достигнат {US $ 2. 57 милиарди.