Remdesvir на Gilead (Veklury®) получи първото одобрение в света в Япония!

Светът с нетърпение очаква появата на лекарства със специален ефект, сред които антивирусните лекарства на Gilead Sciences-GG "People' s Hope GG"; remdesvir са най-популярните. Всякакви улики за лекарството винаги засягат обществените' стегнатите нерви.

Вечерта на април 29 данните от две клинични проучвания на фаза III показват, че рицивевир е ефективен при лечение на пациенти с COVID-19. Въз основа на резултатите американската FDA издаде разрешение за спешна употреба (EUA) в началото на май, за да използва Remdesvir за лечение на тежки пациенти, хоспитализирани с COVID-19. Gilead обеща да дари общо 1. 5 милиона дози ремдесвир безплатно. В момента тези лекарства се планират и разпространяват от правителството на САЩ, за да се увеличи максимално лечението на пациенти в големите болници в Съединените щати, които спешно се нуждаят от спешно лечение.

Няколко дни преди публикуването на горните две клинични данни от фаза III, японският министър-председател Шиндзо Абе извика Gilead: Докато заявлението е подадено, Redisive ще бъде одобрен незабавно! Никога не съм мислил, че щастието идва толкова бързо!

На май 7 Gilead обяви, че японското министерство на здравеопазването, труда и благосъстоянието (MHLW) е одобрило специални канали за одобрение, за да одобри Veklury (Remdesivir) като лекарство за лечение на нова инфекция с коронавирус (SARS-CoV-2). Вирусът, който причинява новата коронавирусна пневмония. Специалното разрешение за одобрение беше приписано на пандемията на новата коронавирусна пневмония, която се отнася до разрешението за спешна употреба (EUA) на Remdesvir в Съединените щати.

Това одобрение се основава на: (1) данни от плацебо контролирано глобално клинично изпитване фаза III, проведено от Националния институт по алергия и инфекциозни заболявания (NIAID) при лечение на пациенти с умерени до тежки симптоми на COVID- 1 9 (включително критично болни); ) Данните от отворено глобално проучване фаза III, проведено от Gilead за лечение на тежка COVID - 1 9 пациенти; (3) съществуващите данни на програмата за симпатични лекарства Gilead (включително японски пациенти).

Мердад Парси, главният медицински директор на Gird Science, заяви: „Одобрението на Япония за ремдезивир се основава на спешната нужда от лечение на критично болни пациенти в Япония. Това отразява особената ситуация на тази пандемия. Благодарим на японското Министерство на здравеопазването, труда и благосъстоянието за работещото лидерство и сътрудничеството в отговор на тази спешна ситуация в областта на общественото здраве."

Поради настоящата спешна ситуация в областта на общественото здравеопазване, Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) издаде разрешение за спешна употреба (EUA) за Remdesvir за лечение на нова коронавирусна пневмония. В САЩ Remdesvir е лекарство, което се изследва и все още не е одобрено от FDA за каквато и да е употреба. Не са определени неговата безопасност и ефективност за лечение на нова коронавирусна пневмония. В Съединените щати, Remdesvir е разрешен само за лечение на тежко хоспитализирани пациенти с нова коронавирусна пневмония. Моля, вижте по-долу за друга важна информация за разрешената употреба на Remdesvir в Съединените щати.

remdesvir не е получил разрешение или одобрение в страни, различни от Япония, и продължаващите клинични изпитвания продължават да оценяват неговата безопасност и ефективност. Gilead продължава да работи с глобални регулаторни агенции, за да гарантира наличието на подходящ риксивир.

Всичко за remdesvir:

remdesvir е изследван нуклеотиден аналог с широкоспектърна антивирусна активност. Той показва ефекти върху различни нововъзникващи вирусни патогени in vitro и in vivo проучвания при животински модели, включително вируса Ебола и вируса Marl. Вирус на Fort, вирусен синдром на Близкия изток (MERS) и атипична пневмония (SARS). Тест in vitro, проведен от Gilead, показа, че Remdesvir е активен срещу SARS-CoV-2. Няколко текущи клинични изпитвания фаза III оценяват безопасността и ефективността на Remdesvir при лечението на нова коронавирусна пневмония.

Важна информация за Remdesvir в Съединените щати

remdesvir (GS-5734 ™) получи разрешение за спешна употреба за лечение на предполагаема или потвърдена от лаборатория SARS-CoV - 2 инфекция и тежка нова коронавирусна пневмония. SARS-CoV - 2 е коронавирус, който причинява ново заболяване на коронавирусната пневмония. Тежката болест се дефинира като пациент' s насищане с кислород (SpO 2) ≤ 94% при условия на закрито или нужда от кислородна поддръжка или нужда от механична вентилация или нужда от екстракорпорална белодробна мембранна оксигенация (ECMO). Remdesvir трябва да се прилага интравенозно, което е одобрено за възрастни или педиатрични пациенти, които са приети в болницата и могат да получават клинични интравенозни инжекции.

remdesvir е лекарство, което се изследва и не е одобрено от FDA. Безопасността и ефективността на Remdesvir при лечението на нова коронавирусна пневмония все още не са ясни. remdesvir е упълномощен да докаже установяването на разрешението за аварийна употреба през периода на деклариране, освен ако разрешението не бъде спряно или отменено по-рано.