PI3Kδ инхибитор ME-401 е квалифициран от FDA FDA бързо, и общата честота на ремисия за лечение на 3 видове тумори е 75-100%

MEI Pharma е късен стадий на клинична биофармацевтична компания, посветена на разработването на иновативни терапии за лечение на рак. Наскоро, компанията обяви, че сащ по храните и лекарствата (FDA) е издала своята орална селективна фосфатидинозитол-3-киназа δ (PI3Kδ) инхибитор ME-401 квалификация за ускорена линия (FTD) за лечение на приети възрастни пациенти с рецидивирали или rekactory фоликуларна лимфом (R / R FL) на най-малко 2 системните терапии.

ME-401 е проучване на орални фосфатидилинозитол 3-киназа (PI3K) делта инхибитор. PI3Kδ инхибитори обикновено са свръхекспресирани в раковите клетки и играят ключова роля в разпространението и оцеляването на тумори в кръвта. ME-401 показва висока селективност за PI3Kδ подтипове, и има различни лекарствени свойства от други PI3Kδ инхибитори. Лекарството има потенциал да се превърне в най-добрите в класа PI3Kδ инхибитор. Неговите клинични характеристики показват, че като монотерапия или в комбинация с други ракови лекарства, той има възможност да реши серия от В-клетъчни злокачествени заболявания. В момента MEI е оценява ME-401 за лечение на пациенти с различни B-клетъчни злокачествени заболявания.

FtD е проектиран да ускори разработването и бързия преглед на лекарствата за сериозни заболявания, за да отговори на сериозни неудовлетворени медицински нужди в ключови области. Получаването на ускорени квалификации за експериментални лекарства означава, че фармацевтичните компании могат да взаимодействат с FDA по-често по време на фазата на R >D. След подаване на заявленията за пускане на пазара, те могат да получат ускорено одобрение и приоритетен преглед, ако отговарят на съответните стандарти. Освен това те отговарят на условията за непрекъснато преразглеждане.

В момента MEI провежда глобално фаза II приливно клинично изпитване за оценка на ME-401 като монотерапия при R / R FL възрастни, които са имали неуспешни най-малко 2 системни терапии (включително химиотерапия и анти-CD20 антитела) пациент. Резултатите от процеса ще бъдат използвани в подкрепа на заявлението за ускорено одобрение на ME-401 на САЩ FDA.

В допълнение към изпитването TIDAL, MEI провежда и многоръко, отворено, фаза Ib доза ескалация и разширяване проучване за оценка на ME-401 като монотерапия, в комбинация с други терапии (като ритуксимаб) или лекарства ( Като Brukinsa [zanubrutinib, зебиниб), Baekje Китай BTK инхибитор) комбинирано лечение за рецидивиращ или рефрактерен В-клетки злокачествени, включително фоликуларна лимфом (FL), хронична лимфоцитна левкемия / малък клетъчен лимфом Тумор (CLL / SLL), маргинална зона лимфом (MZL), мантелноклетъчен лимфом (MCL), дифузна голям B-клетъчен лимфом (DLBCL).

През октомври миналата година MEI обяви актуализираните данни от проучването phase Ib. Резултатите показват, че общата степен на ремисия (ORR) на всички групи пациенти (FLL + ХЛЛ/ ХЛЛ), лекувани с МЕ-401, е 75- по-специално: (1) ORR на всички пациенти с ФЛ е 78% (n = 43/55), ORR от монотерапията с ME-401 е 79%, а ORR на групата с комбинирана терапия с ME-401 + ритуксимаб е 75%. (2) ORR е 89% (n = 16/18) при всички пациенти с ХЛл/ ХЛЛ, ORR е 100% в групата на монотерапия ME-401, а ORR е 71% в групата на комбинирана терапия с ритуксимаб ME-401.

В това проучване, me-401 режим на непрекъснат режим на дозиране (CS) и интермитентен режим на дозиране (ИС) показват висока степен на ремисия и продължителна ремисия при двете FL и CLL / SLL пациенти, но ME-401 наблюдава в групата на схемата на лечение Честотата на свързани с лечението нежелани събития степен 3 е по-ниска, отколкото в CS режима на лечение. Например, честотата на диария /колит степен 3 е 5% в групата на режимите Ис и 23% в групата на режима на CS.

През ноември 2018, BeiGene и MEI фармацевтични продукти достигат неизключително клинично сътрудничество за оценка на потенциала на ME-401 и Brukinsa за лечение на B-клетъчни злокачествени заболявания. Понастоящем планът за комбинирано лечение с ME- 401 + Brukinsa + Brukinsa е включен в горепосоченото многоръко, открито фаза Ib проучване за оценка на потенциала за лечение на ФЛ, МКЛ и DLBCL.

Брукинза (Зебутиниб, занубрутиниб) е инхибитор на БТК от BeiGene. Той е одобрен от САЩ FDA през ноември 2019 за лечение на възрастни мантелноклетъчен лимфом (MCL) с поне една предишна терапия. Пациентът. Особено важно е да се отбележи, че Брукинс е първият продукт, който е одобрен от Baekje Китай, който е регистриран на пазара, като отбелязва важен етап в процеса на развитие на компанията, както и маркирането на първия модел, разработен изцяло от китайските компании. Новият противораково лекарство одобрен от FDA САЩ е постигнал "нула пробив" за китайски оригинал изследвания ново лекарство.