Jardiance (емпаглифлозин) показва устойчиви ползи за сърцето и бъбреците: независимо от състоянието на бъбречното заболяване!

Boehringer Ingelheim и Eli Lilly наскоро обявиха ново предварително назначаване за етапа 3 фаза 3 EMPEROR-Preserved (NCT03057951) на конференцията ASN Kedney Week през 2021 г. Резултатът от поданализа. Данните показват, че при възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност (СН) с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF)> 40%, независимо от състоянието на хронично бъбречно заболяване (ХБН) в началото, SGLT2 инхибитор Jardiance (емпаглифлозин) лечението намалява сърдечно-съдовата смърт или комбинирания първичен риск от крайна точка от хоспитализация за сърдечна недостатъчност и забавя спада на бъбречната функция.

В това проучване две трети от включените пациенти са имали сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване (HFpEF, LVEF≥50%), а една трета са имали леко намаление на LVEF (40%＜LVEF＜50%). СН и ХБН са тясно свързани и почти половината от възрастните пациенти със СН имат ХБН. Рискът от смърт при пациенти със СН нараства с намаляване на бъбречната функция. Независимо от състоянието на ХБН, Jardiance показва трайни ползи за намаляване на случаите на тежка сърдечна недостатъчност и забавяне на спада на бъбречната функция. Този резултат подчертава потенциалната стойност на Jardiance в популацията на СН с широк спектър от бъбречна функция, включително популацията на HFpEF.

Публикуваните по-рано резултати показват, че при възрастни пациенти със СН с LVEF> 40%, Jardiance значително намалява риска от съставната първична крайна точка от сърдечносъдова смърт или хоспитализация за сърдечна недостатъчност в сравнение с плацебо. В допълнение, Jardiance значително намалява риска от първа и втора хоспитализация за сърдечна недостатъчност и забавя спада на бъбречната функция.

В началото на изпитването повече от половината (53,5%) от възрастните пациенти са имали ХБН (дефинирана като eGFR< 60="" ml/min/1,73m2="" или="" uacr=""> 300 mg/g), а 9,7 % са имали тежко бъбречно увреждане (eGFR< 30="" ml/min/="" 1,73="" m2).="" новият="" предварително="" определен="" поданализ="" показва,="" че="" ползата="" от="" лечението="" с="" jardiance,="" наблюдавана="" в="" общата="" популация,="" е="" в="" съответствие="" с="" ползата="" от="" лечението,="" наблюдавана="" при="" възрастни="" пациенти="" със="" и="" без="" хбн.="" в="" рамките="" на="" целия="" диапазон="" на="" бъбречната="" функция="" (egfr="" намалява="" до="" 20="" ml/min/1,73="" m2),="" jardiance="" продължава="" да="" подобрява="" сърдечно-съдовата="" прогноза="" и="" да="" забавя="" спада="" на="" бъбречната="" функция.="" независимо="" от="" изходното="" ниво="" на="" бъбречната="" функция,="" jardiance="" се="" понася="">

Мохамед Ейд, вицепрезидент по клинично развитие и медицински въпроси за кардиометаболична и респираторна медицина на Boehringer Ingelheim, каза: „Сърдечната недостатъчност, особено сърдечната недостатъчност със запазена фракция на изтласкване (HFpEF), е сложно и трудно лечимо заболяване. Прогнозата е само Тъй като общата тежест на хроничното бъбречно заболяване се влошава. Окуражаващите резултати от този поданализ допълнително демонстрират потенциала на Jardiance да предостави възможности за лечение на възрастни със сърдечно-бъбречни и метаболитни заболявания."

Джеф Емик, вицепрезидент по разработването на продукти в Eli Lilly, каза: „Тези данни отбелязват важен крайъгълен камък за нарастващия брой пациенти със сърдечна недостатъчност и хронично бъбречно заболяване. Допълнителни възможности за лечение. Очакваме с нетърпение да продължим изследванията, за да отговорим на неудовлетворените медицински нужди на пациенти с увредена бъбречна функция, включително чрез нашето изпитване Фаза 3 на EMPA-RENDY на Jardiance, и с нетърпение очакваме резултатите през следващата година."

EMPEROR-Запазена първична крайна точка и резултат от хоспитализация на сърдечна недостатъчност

Преди това FDA предостави проекта за развитие на Jardiance EMPEROR Fast Track Status (FTD) за намаляване на риска от сърдечносъдова смърт и хоспитализация за сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV). Проектите EMPEROR включват EMPEROR-Reduced test и EMPEROR-Preserved тест. Сред тях резултатите от теста EMPEROR-Reduced са в основата на скорошното одобрение от FDA на Jardiance за лечение на сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (HFrEF). Според резултатите от проучването EMPEROR-Preserved, FDA също така предостави на Jardiance революционно лекарство (BTD) за лечение на възрастни пациенти с HFpEF. Понастоящем Jardiance не е подходящ за лечение на HFpEF.

През март 2020 г. FDA също така предостави на Jardiance FTD за лечение на ХБН. Тази квалификация обхваща текущото изпитване EMPA-RENDY, което изследва влиянието на Jardiance върху прогресията на бъбречното заболяване и сърдечно-съдовата смърт при възрастни пациенти с ХБН със или без диабет. Понастоящем Jardiance не е подходящ за лечение на ХБН.

Проучването фаза 3 EMPEROR-Preserved оценява ефикасността и безопасността на Jardiance при лечението на възрастни пациенти с HFpEF. В проучването са включени 5988 пациенти със сърдечна недостатъчност, 4005 пациенти с фракция на изтласкване на лявата камера (LVEF) ≥ 50% и 1983 пациенти с LVEF<50%. в="" проучването="" пациентите="" бяха="" разпределени="" на="" случаен="" принцип="" да="" получават="" перорална="" доза="" от="" 10="" mg="" jardiance="" (n="2997)" или="" плацебо="" (n="2991)" веднъж="" дневно,="" както="" и="" лечение="" за="" сърдечна="" недостатъчност,="" както="" е="" указано="" в="">

Резултатите показват, че проучването е достигнало съставната първична крайна точка: при възрастни пациенти с HFpEF, в сравнение с плацебо, Jardiance намалява относителния риск от сърдечносъдова смърт или хоспитализация от сърдечна недостатъчност с 21%, впечатляващ ефект. Тази полза няма нищо общо с фракцията на изтласкване или състоянието на диабет. Анализът на ключовите вторични крайни точки показа, че в сравнение с плацебо, Jardiance също намалява относителния риск от първа и последваща хоспитализация при сърдечна недостатъчност с 27% и значително забавя спада на бъбречната функция. В това проучване безопасността на Jardiance е основно същата като известната безопасност на лекарството. Пълните данни са публикувани в New England Journal of Medicine (NEJM) със заглавието на статията:емпаглифлозинпри сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване.

Данните от изпитването EMPEROR-Preserved допълват резултатите от предишната фаза 3 EMPEROR-Reduced проучване. Последното проучване показа: (1) При възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF) с намалена фракция на изтласкване, когато се комбинира със стандартни грижи, в сравнение с плацебо, Jardiance 10 mg значително намалява комбинирания относителен риск от сърдечносъдова смърт или хоспитализация от сърдечна недостатъчност с 25% и резултатите са последователни в подгрупата пациенти със и без диабет тип 2 (T2D). (2) Анализът на ключови вторични крайни точки показа, че в сравнение с плацебо, Jardiance намалява относителния анализ на първи и реадмисии поради сърдечна недостатъчност с 30% и значително забавя спада на бъбречната функция.

Заедно тези проучвания демонстрират ползите от Jardiance за пациенти с целия спектър от заболявания на сърдечна недостатъчност, включително HFrEF и HFpEF. Във финансовия отчет за третото тримесечие, публикуван от Eli Lilly, компанията разкрива, че е подала заявление за Jardiance за лечение на HFpEF с партньора си Boehringer Ingelheim до регулаторите на САЩ и ЕС. Ако бъде одобрен, Jardiance ще стане първото клинично валидирано лечение за целия спектър на сърдечна недостатъчност и ще предостави на пациентите със сърдечна недостатъчност възможност да променят фундаментално бъдещето. В Съединените щати повече от 6 милиона души страдат от сърдечна недостатъчност и около половината от тях страдат от HFpEF, известен също като диастолна сърдечна недостатъчност. Понастоящем няма клинично одобрено лечение, което може значително да подобри прогнозата на СН от пълен спектър. Въз основа на разпространението, нежеланите резултати и липсата на клинично доказани лечения досега, HFpEF е описан като най-голямата незадоволена нужда в сърдечно-съдовата медицина.