Wegovy (семаглутид) е на път да бъде одобрен в ЕС: 18% загуба на тегло след 68 седмици лечение!

Novo Nordisk наскоро обяви, че Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) е издал положителен преглед, предполагащ одобрението на Wegovy (семаглутид) 2,4 mg подкожна инжекция: лекарството е вид аналог на глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1) веднъж дневно за възрастни пациенти със затлъстяване за дългосрочно управление на теглото. Сега становището на CHMP ще бъде предоставено на Европейската комисия (ЕК) за преглед, която обикновено взема окончателно решение за преглед в рамките на 2 месеца.

Wegovy беше одобрен от FDA на САЩ през юни 2021 г. и одобрен от Британската администрация за лекарства и здравни продукти (MHRA) през септември 2021 г. за дългосрочно управление на теглото. Лекарството е специално подходящо за: Като нискокалорична диета и спомагателно средство за укрепване на упражненията, Използва се за лечение на затлъстяване (ИТМ≥30kg/m2) или наднормено тегло (ИТМ≥27kg/m2) с поне една свързана с теглото съпътстващи заболявания (като хипертония, сърдечни заболявания или диабет тип 2) възрастни пациенти. По отношение на регулацията в САЩ, Novo Nordisk представи ваучер за приоритетен преглед (PRV), за да ускори прегледа.

Струва си да се спомене, че Wegovy е първият и единствен седмичен рецепторен агонист на GLP-1, одобрен за управление на теглото при пациенти със затлъстяване. Регулаторното одобрение на Wegovy' и положителните мнения за преглед на CHMP' се базират на резултатите от проекта за клинично изпитване STEP 3a. В проекта участваха повече от 4500 възрастни пациенти със затлъстяване или наднормено тегло. В клинични проучвания с лица без диабет тип 2, пациенти със затлъстяване, лекувани с Wegovy, са загубили средно 17-18% тегло в рамките на 68 седмици. По време на целия проект Wegovy е безопасен и се понася добре, а най-честата нежелана реакция са стомашно-чревни реакции.

Мартин Холст Ланге, изпълнителен вицепрезидент по развитие на Novo Nordisk, каза:"Въпреки нашите най-добри усилия да отслабнем, много хора с наднормено тегло все още намират за трудно да постигнат и поддържат загуба на тегло поради физиологични реакции, които водят до теглото възстановяване. Като продукт за отслабване с безпрецедентна ефикасност при загуба на тегло. Wegovy бележи нова ера в лечението на затлъстяването. Сега с нетърпение очакваме да представим Wegovy на хората със затлъстяване в Европа през 2022 г."

Затлъстяването е хронично заболяване, което изисква продължително лечение. Свързва се с много сериозни последици за здравето и намалена продължителност на живота. Има много усложнения, свързани със затлъстяването, включително диабет тип 2, сърдечни заболявания, обструктивна сънна апнея, хронично бъбречно заболяване, безалкохолна мастна тъкан на черния дроб и рак.

Семаглутид е аналог на човешки глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1), който насърчава секрецията на инсулин и инхибира секрецията на глюкагон чрез механизъм, зависим от концентрацията на глюкоза, който може значително да подобри нивото на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2 и Рискът хипогликемията е ниска. В допълнение,семаглутидможе също да предизвика загуба на тегло чрез намаляване на апетита и намаляване на приема на храна. В допълнение, семаглутид може също така значително да намали риска от големи сърдечно-съдови събития (MACE) при пациенти с диабет тип 2.

В Китай, Ozempic (семаглутид) беше одобрен от Националната администрация по храните и лекарствата през април тази година за лечение на пациенти с диабет тип 2 (T2D) и подобряване на контрола на кръвната захар. Novotel® е нов дългодействащ аналог на глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1) с полуживот до 7 дни, подходящ за седмични инжекции и стабилна концентрация в кръвта.

В Китай броят на пациентите с диабет надхвърля 129,8 милиона, от които само 15,8% са постигнали стандартите за контрол на кръвната захар. Диабетът е предразположен да причинява макросъдови заболявания, микроваскуларни заболявания и други усложнения, което сериозно се отразява на качеството на живот на пациентите и увеличава тежестта на заболяването. Сред тях сърдечно-съдовите заболявания са основната причина за смърт при пациенти с диабет тип 2. В Китай 1 от 3 пациенти с диабет страдат от сърдечно-съдови заболявания. Некачественият контрол на кръвната захар и лошото управление на сърдечно-съдовите и метаболитните показатели като кръвно налягане, кръвни липиди и телесно тегло са основните причини за високата честота на усложненията при китайски пациенти с диабет. Следователно лечението на диабет трябва да се фокусира върху общите ползи за пациентите, да вземе предвид контрола на кръвната захар и сърдечно-съдовите резултати и цялостно да управлява множество рискови фактори.

Като хитов GLP-1 продукт, прилаган веднъж седмично, Novotel® използва революционна технология за удължаване на полуживота до 7 дни, постигане на дозиране веднъж седмично, мощен контрол на захарта, точно спазване на стандартите и полза от цялостния сърдечно-съдов метаболизъм. , За осигуряване на по-ефективни, прости и безопасни възможности за лечение на китайски пациенти с диабет тип 2. Одобрението на Novotel® допълнително ще насърчи трансформацията на китайските' методи за лечение на диабет и концепции за лечение, ще помогне за цялостно управление на заболяването, ще подобри дългосрочните резултати от лечението и ще помогне на пациентите да се върнат към спокоен живот.