Одобрен от FDA в САЩ AbbVie Vuity (пилокарпин 1,25%): Отнема 15 минути за работа и продължава 6 часа!

Наскоро Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) одобри офталмологично лекарство на AbbVie's Allergan Vuity (пилокарпин, 1,25% капки за очи, код за развитие: AGN-190584) за лечение на пресбиопия (пресбиопия) ), известен също като свързана с възрастта далекогледство.

Струва си да се спомене, че Vuity са първите капки за очи, специално използвани за лечение на пресбиопия. FDA одобри Vuity въз основа на данни от 2 фаза 3 проучвания (GEMINI 1, GEMINI 2). Общо 750 пациенти с пресбиопия са включени в тези две проучвания. Резултатите показват, че и в двете проучвания Vuity достига първичната крайна точка: статистически значимо подобрение на зрението наблизо и зрението в разстояние не е засегнато.

През юли тази година Allergan обяви пълните резултати от клиничното проучване на Фаза 3 GEMINI 1 на годишната среща на Американското дружество по катаракта и рефрактивна хирургия (ASCRS) за 2021 г. Данните показват, че проучването е достигнало първичната крайна точка за ефикасност и ключовата вторична крайна точка за ефикасност: пациентите, които са получавали лечение с Vuity веднъж дневно, са подобрили зрението на къси и средни разстояния, а зрението на дълги разстояния не е засегнато. След прилагане на Vuity, ефектът е бърз и зрението се подобрява в продължение на до 6 часа.

Резултатите от доклада за пациентите, обявен на срещата, показаха, че през последните 7 дни от изпитването, в сравнение с групата на плацебо, пациентите в групата на лечение с Vuity са имали клинично значими и статистически значими подобрения в способността за близко четене и удовлетворението и справянето с пресбиопия Използването на механизми е намалено. Положителните резултати от проучването подкрепят потенциала на Vuity' като опция за лечение от първа линия за пациенти с пресбиопия.

Химическата структура на пилокарпин

Пресбиопията е често срещано и прогресиращо очно заболяване, което намалява способността на очите да се фокусират върху близки предмети и засяга повечето многогодишни хора над 40. В Съединените щати пресбиопията засяга почти половината от възрастното население. Пресбиопията се причинява от загубата на способността на очите да се фокусира върху обекти от близко разстояние. При очи без пресбиопия прозрачната леща зад ириса може да промени формата си, за да фокусира светлината върху ретината, което улеснява наблюдението на нещата отблизо. При пресбиопията прозрачната леща става твърда и формата й не се променя лесно, което затруднява фокусирането върху близки обекти.

Vuity (пилокарпин) е нова оптимизирана формула на пилокарпин (М-холин рецепторен агонист), специално разработена за лечение на пресбиопия. Основният механизъм на действие е да се увеличи дълбочината на фокуса чрез свиване на зеницата, подобряване на близкото и средно зрение, като същевременно се поддържа реакцията на зеницата' към различни условия на осветление. Този ефект се нарича динамична модулация на зеницата.

Vuity е капка за очи за лечение на пресбиопия. Като локално лекарство се накапва в очите веднъж дневно. След накапване в очите ефектът ще бъде ефективен в рамките на 15 минути, а ефектът е дълготраен и пациентът може да чете без очила. Трябва да се отбележи, че Vuity не може напълно да излекува пресбиопията, но може да облекчи нейните симптоми. Лекарството не действа върху лещата, но свива зениците, създавайки ефект на пинхол, като свива зениците и увеличава дълбочината на агрегация.

Общо 323 пациенти с пресбиопия са включени в проучването GEMINI 1. Тези пациенти бяха разпределени на случаен принцип в съотношение 1:1 и получиха Vuity или плацебо (капки за очи без лекарства), капани в двете очи (двете очи) веднъж дневно в продължение на непрекъснати 30 дни.

Проучването достига първичните и ключовите вторични крайни точки: на 3-ия час (22,5%, p<0,0001) и="" 6-ия="" час="" (9,7%,="" p="0,0114)" на="" 30-ия="" ден,="" групата="" на="" лечение="" с="" vuity="" в="" сравнение="" с="" плацебо="" група,="" статистически="" значително="" по-висок="" процент="" от="" пациентите="" получават="" 3="" или="" повече="" линии="" при="" слаба="" осветеност,="" висок="" контраст,="" коригирано="" бинокулярно="" разстояние="" на="" близко="" виждане="" (dcnva)="" (способност="" за="" четене="" на="" още="" 3="" реда="" на="" диаграмата="" за="">

Резултатите също така показаха, че след 30-ия ден на приложение, Vuity има бързо начало от 15 минути и продължителност до 6 часа при слаба светлина DCNVA, без да засяга зрението на дълги разстояния. Другите крайни точки на оценката показват, че 75% от пациентите в групата на лечение с Vuity са постигнали подобрение на DCNVA при слаба светлина ≥2 линии, а 93% от пациентите са постигнали зрителна острота ≥20/40 при фотопична (дневна светлина) DCNVA . На 30-ия ден се наблюдава подобрение на междинното зрение с коригирано разстояние (DCIVA) за до 10 часа.

В това проучване не са наблюдавани сериозни нежелани реакции по време на периода на лечение при пациенти, лекувани с Vuity. Най-честата несериозна нежелана реакция (& gt;5%) по време на периода на лечение в групата на лечение с Vuity е главоболие. Повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни, като само 1,2% от пациентите прекратяват приема на лекарството поради нежелани събития.