Johnson&Johnson Imbruvica (ibrutinib) комбиниран с ритуксимаб за лечение на първа линия на CLL е одобрен от CHMP на ЕС!

Janssen Pharmaceuticals, дъщерно дружество на Johnson&усилвател; Johnson (JNJ), наскоро обяви, че Комитетът на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) е дал положително становище за преглед, препоръчвайки одобрение на Imbruvica (ibrutinib), комбинирано с лечение на първа линия ритуксимаб (ритуксимаб). на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ). Сега положителните становища на CHMP ще бъдат прегледани от Европейската комисия (ЕК), която обикновено взема окончателно решение за преглед в рамките на 2 месеца.

По отношение на американската регулация, FDA одобри Imbruvica в комбинация с ритуксимаб за лечение на първа линия на възрастни пациенти с ХЛЛ или малък лимфоцитен лимфом (SLL) през април тази година. Този крайъгълен камък бележи 11-то одобрение на FDA&за Imbruvica в 6 различни области на болестта и 6-то одобрение за лечение на CLL от първото одобрение през 2013 г. CLL е най-често срещаният вид левкемия при възрастното население.

Imbruvica е първият инхибитор на тирозин киназата (BTK) на Bruton, приеман през устата веднъж дневно. Той е съвместно разработен и комерсиализиран от Pharmacyclics, компания на AbbVie, и Janssen Biotechnology, компания на Johnson& Джонсън. Досега Imbruvica се използва за лечение на повече от 200 000 пациенти по целия свят при одобрени показания.

Положителните мнения за преглед на одобрението на CHMP и FDA се основават на резултатите от фаза III E1912 проучване (NCT02048813). Проучването оценява общо 529 пациенти с ХЛЛ на възраст 70 ≤70 години, които преди това не са получавали лечение. В проучването тези пациенти са назначени на случаен принцип да получават Imbruvica + режим на ритуксимаб (IR, n=354) или режим на химиотерапия (FCR, флударабин + циклофосфамид + ритуксимаб, n=175) , Първичната крайна точка е оцеляване без прогресия (PFS), а вторичната крайна точка е общата преживяемост (OS).

Основните резултати от изследването са публикувани в New England Journal of Medicine (NEJM). Резултатите показват, че в сравнение с групата за лечение с FCR, PFS и ОС на групата за лечение на Imbruvica + ритуксимаб са значително подобрени. Данните за безопасност в проучването са в съответствие с известните характеристики за безопасност на Imbruvica.

Четиригодишните последващи резултати от проучването бяха обявени на годишната среща на Американското дружество по хематология (ASH) през 2019 г. С медиана на проследяване от 48 месеца, 73% от пациентите в групата на IR режима все още получават лечение с Imbruvica, а средното време на лечение е 43 месеца (диапазон: 0,2-61 месеца). Средното време до прогресия на заболяването или смърт след прекратяване на Imbruvica е 23 месеца.

В сравнение с групата на FCR схеми, групата с IR схема показва устойчиви отлични ползи от PFS (HR=0,39 [95% CI: 0,26-0,57], p&<0,0001) и="" 61%="" намаление="" на="" риска="" от="" прогресия="" на="" заболяването="" или="" смърт.="" в="" допълнение,="" в="" сравнение="" с="" групата="" на="" fcr="" схеми,="" групата="" с="" ir="" схема="" показва="" устойчиви="" отлични="" ползи="" за="" ос="" (hr="0,34;" 95%="" ci:="" 0,15-0,79;="" p="0,009)" и="" 66%="" намаление="" на="" риска="" от="">

От гледна точка на безопасността, пропорциите на пациенти с нежелани събития, свързани с лечение с 3-та степен и по-високи (TEAE), наблюдавани в групата с IR режим и групата на FCR схема са съответно 70% и 80% (коефициент на коефициент [ИЛИ]=0,56; 95% CI: 0,34 -0,90; p=0,013).

6 заболявания и 11 показания: продажбите ще достигнат 6,8 милиарда долара през 2020 г. и 10,7 милиарда щатски долара през 2026 година

Imbruvica е лекарство с малки молекули, което се приема перорално веднъж на ден. Той играе антираков ефект, като блокира тирозин киназата на Брутон&(BTK), която е необходима за пролиферация на ракови клетки и метастази. BTK е ключова сигнална молекула в сигналния комплекс на рецепторите на В клетките и играе важна роля за оцеляването и метастазите на злокачествените В клетки и други сериозни инвалидизиращи заболявания.

Imbruvica може да блокира сигналните пътища, които медиират неконтролираната пролиферация и разпространение на В клетки, спомага за убиването и намаляването на броя на раковите клетки и забавя развитието на рака. В клинични проучвания еднократните лекарства и комбинираните терапии са показали силна ефективност срещу широк спектър от хематологични злокачествени заболявания.

От своето пускане през 2013 г. Imbruvica получи 11 одобрения на FDA за общо 6 заболявания, включително 5 В-клетъчни ракови заболявания на кръвта и хронична болест при присаждане срещу гостоприемник (cGVHD): хронично заболяване със или без мутация на делеция 17p (del17p) Лимфоцитна левкемия (CLL), малък лимфоцитен лимфом (SLL) със или без мутация на делеция 17p (del17p), макроглобулинемия на Waldenstrom (WM), лекуван преди това мантиен клетъчен лимфом (MCL), лимфом на маргиналната зона (MZL), който изисква системно лечение и получи поне една анти-CD20 терапия, хронична болест при присадката срещу гостоприемник (cGVHD), която не е успяла една или повече системни терапии.

В момента усилватели AbbVie и Johnson GG; Джонсън напредва огромен проект за развитие на клинични тумори в Imbruvica. Промишлеността е много оптимистична относно перспективите на бизнеса на Imbruvica' През януари тази година статия (Топ прогнози за продукти за 2020 г.), публикувана в топ международното списание&"Nature-Drug Discovery Review GG"; прогнозира, че глобалните продажби на Imbruvica' през 2020 г. ще достигнат 6,818 милиарда долара. Организацията за проучване на фармацевтичните пазари EvaluatePharma пусна своя прогнозен доклад в края на юни. С непрекъснатото навлизане на пазара и увеличаващите се индикации, Imbruvica ще достигне 10,722 милиарда щатски долара продажби през 2026 г., превръщайки се в петото най-продавано лекарство в света.